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Le Japon est un marché lucratif pour les dispositifs médicaux. C'est une industrie de 2 milliards de dollars et elle est en croissance constante. Cependant, l'enregistrement d'un dispositif au Japon peut être compliqué et coûteux. Pour enregistrer un dispositif médical au Japon, vous devez d'abord désigner un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH). Le MAH est responsable de l'identification de la classe du dispositif médical. L'autorité sanitaire japonaise, la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), classe les dispositifs médicaux en quatre catégories :

  1. Dispositifs de classe I : Ce sont des dispositifs génériques qui présentent un risque minimal pour les patients. Il s'agit par exemple de pansements, de plâtres et de microscopes.
  2. Dispositifs de classe II : Ce sont des dispositifs non invasifs qui présentent un très faible risque pour les patients. Il s'agit par exemple de scanners CT, d'appareils de radiographie et ainsi de suite.
  3. Dispositifs de Classe III : Ce sont des dispositifs contrôlés qui peuvent présenter des risques graves pour les patients en cas de dysfonctionnement. Des exemples incluent les organes artificiels et les circuits de dérivation.
  4. Dispositifs de Classe IV : Ces dispositifs ont tendance à être très invasifs et peuvent potentiellement être fatals pour le patient en cas de dysfonctionnement. Ils incluent des dispositifs de contrôle tels que les stimulateurs cardiaques et les implants.

La classe du dispositif clarifie ensuite la procédure d'enregistrement que le MAH doit suivre. Le Japon dispose de trois voies différentes pour l'enregistrement des dispositifs, à savoir : Shonin (Approbation avant commercialisation), Ninsho (Certification avant commercialisation) et Todokede (Soumission avant commercialisation). Les voies Ninsho et Shonin sont destinées à divers dispositifs de classe II et II, tandis que Todokede peut être utilisé pour les dispositifs de classe I.

Processus pour Todokede

Les procédures de Todokede ou de soumission avant commercialisation pour les dispositifs médicaux généraux sont simples une fois la documentation en place. Elles :

  • permet l'auto-certification
  • ne nécessite aucun examen/évaluation par la PMDA
  • prend moins d'un mois pour le traitement
  • peut être traité facilement
  • est soumise à approbation, une fois déposée
  • n'a pas de date d'expiration

Organigramme du processus Todokede

 

Explication étape par étape

1) Identifier la classe du dispositif en utilisant le numéro JMDN

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit d'abord déterminer la classe du dispositif en utilisant les codes de la Nomenclature japonaise des dispositifs médicaux (JMDN). Selon la PMDA, les dispositifs peuvent être classés en cinq catégories en fonction du risque.

2) Désigner un MAH au Japon

Pour les dispositifs de classe I, c'est-à-dire pour le processus d'enregistrement Todokede, un MAH doit être désigné au Japon.

3) Si un fabricant étranger soumet un FMR à la PMDA

Si un fabricant est d'origine étrangère, il est tenu de soumettre un enregistrement de fabricant étranger (FMR) à la PMDA.

4) Certification du SMQ

Bien que la plupart des dispositifs de Classe I ne nécessitent pas la documentation de l'Ordonnance n°169 du MHLW, certains d'entre eux exigent un Système de Gestion de la Qualité (SGQ), même s'il s'agit de nouveaux dispositifs. Un certificat de conformité SGQ (Kijun Tekigoshou) est délivré par la PMDA après une évaluation de qualité réussie.

5) Restrictions linguistiques locales

Lors de la soumission de Todokede à la PMDA, le MAH basé au Japon doit s'assurer que tous les documents sont en japonais.

6) Soumission

Soumettre le Todokede en respectant toutes les exigences et obtenir l'approbation.

7) Remboursement

Quelle que soit la classe, tous les dispositifs doivent déposer une demande de remboursement auprès de la division des affaires économiques du MHLW afin d'informer l'autorité sanitaire que le produit est commercialisé.

Le marché japonais des dispositifs médicaux est lucratif, mais il s'accompagne de barrières linguistiques, de réglementations strictes et de processus complexes. Les experts internes de Freyr peuvent vous aider à naviguer à travers les différents processus et exigences. Contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.