Ce document décrit la suppression des obligations d'examen pour les notifications autogérées soumises à la COFEPRIS, présente les modalités de la poursuite de la surveillance réglementaire, précise les exceptions et met en avant la transition vers la transformation numérique.
Ce document traite des points suivants :
- Suppression de la procédure d'examen et d'autorisation accélérée pour la plupart des notifications soumises à la COFEPRIS
- Précision indiquant que les notifications sont désormais considérées comme des procédures autogérées
- Validité juridique équivalente des soumissions sur support papier et électroniques grâce à des accusés de réception correspondants
- Responsabilité permanente des entités réglementées de se conformer à l'ensemble des réglementations sanitaires applicables
- Mesures de vérification, de surveillance et de contrôle sanitaire menées en continu par la COFEPRIS après le dépôt de la demande
- Risque de sanctions et de mesures de sécurité en cas de constatation d'irrégularités ou d'incohérences dans les informations fournies
- Exceptions concernant certaines notifications d'importation et d'exportation, qui continueront de faire l'objet d'un examen jusqu'à la mise en œuvre des adaptations techniques
- Collaboration avec l'Agence de la transformation numérique et des télécommunications afin de promouvoir les bonnes pratiques réglementaires et de réduire la bureaucratie sans compromettre la santé publique
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat