Qu'est-ce qu'une demande CADIFA au Brésil ?

Une CADIFA —Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo— est une lettre de conformité délivrée par l’ ANVISA , confirmant qu’un dossier relatif à une substance active pharmaceutique (DIFA) a été évalué et qu’il répond aux normes réglementaires brésiliennes. Il ne s’agit ni d’un certificat BPF, ni d’une autorisation de mise sur le marché. Il s’agit d’un instrument réglementaire à part entière, doté de sa propre procédure de dépôt, de son propre cycle d’évaluation et de ses propres conséquences en cas d’absence.

Qui doit en obtenir un ?

Toute entreprise, nationale ou étrangère, dont la substance active (API) est utilisée dans un médicament homologué ou devant l’être au Brésil doit être titulaire d’un CADIFA en cours de validité. Cette obligation est entrée en vigueur en août 2020 en vertu du RDC 359/2020. Seul le titulaire du DIFA — c’est-à-dire l’entité propriétaire de l’ Drug Master File — peut déposer le DIFA et demander le CADIFA. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne peut pas le faire au nom du fabricant de la substance active.

Quand lancer le processus ?

Avant la demande d'autorisation de mise sur le marché. La demande CADIFA est une condition préalable au dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché. La demande CADIFA doit être déposée avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché et y être associée. L'ANVISA n'exige pas que la CADIFA soit entièrement délivrée avant que la demande d'autorisation de mise sur le marché puisse être déposée, mais elle accordera la priorité à l'examen de la CADIFA lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché associée est en cours.

Comment fonctionne Solicita ?

Toutes les demandes DIFA et les requêtes relatives au CADIFA sont traitées exclusivement via Solicita, le système d'information réglementaire de l'ANVISA. Les fabricants étrangers ne disposant pas d'une entité juridique brésilienne (CNPJ) doivent remplir un formulaire d'enregistrement, l'envoyer par e-mail à l'adresse ANVISA et obtenir un numéro d'utilisateur autorisé (AUN) avant de pouvoir lancer toute procédure de demande. Aucun agent réglementaire brésilien n'est requis pour cette étape.

Que se passe-t-il si vous n'en avez pas ?

Sans CADIFA, pas d'autorisation de mise sur le marché. Pour les entreprises disposant d'enregistrements existants antérieurs à la mise en application obligatoire d'août 2020, toute demande de modification majeure postérieure à l'autorisation de mise sur le marché concernant la substance active devra également être accompagnée d'un CADIFA valide. L'absence de CADIFA ne constitue pas une lacune procédurale, mais un obstacle à l'enregistrement.

Si vous évaluez votre statut CADIFA dans le cadre d'une demande d'enregistrement auprès de l'ANVISA e ou d'une stratégie post-autorisation, contactez notre équipe chargée des affaires réglementaires [lien vers le formulaire de contact] afin de définir la démarche à suivre dans votre cas précis.