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Une exemption d'essai clinique (CTX) est une autorisation spéciale accordée pour l'utilisation d'un nouveau médicament non approuvé qui n'entre pas dans le cadre d'une étude formelle. Il s'agit d'une option pour les patients atteints de maladies graves qui n'ont plus beaucoup de choix. Toutefois, ces exemptions sont rares et comportent des risques potentiels puisque le médicament fait encore l'objet d'une étude.

Pourquoi chercher un CTX ?

  • Une maladie grave ou mettant la vie en danger : Si un patient souffre d'une maladie grave pour laquelle les options thérapeutiques sont limitées, une dérogation peut être accordée pour l'essai d'un médicament expérimental prometteur.
  • Absence de traitement disponible : Dans les cas où il n'existe pas de traitement approuvé pour une maladie donnée, une dérogation pourrait permettre l'accès à un médicament susceptible de sauver des vies.
  • Inéligibilité à un essai : Il arrive qu'un patient ne remplisse pas les critères spécifiques requis pour participer à un essai clinique formel en raison de facteurs tels que l'âge, l'état de santé sous-jacent, etc.

Qui accorde un CTX ?

La procédure d'obtention d'un CTX peut varier en fonction du pays et des circonstances spécifiques. En général, les étapes comprennent

  • La demande d'un médecin : Le médecin du patient soumet une demande officielle à l'agence de réglementation ou au fabricant du médicament.
  • Justification : La demande doit être accompagnée d'une justification détaillée, expliquant l'état de santé du patient, les raisons pour lesquelles les traitements standard ne conviennent pas et les avantages potentiels de l'utilisation du médicament en dehors de son usage autorisé.
  • Processus d'examen : L'agence de réglementation ou le fabricant examine la demande afin d'évaluer la situation du patient et de peser les risques et les avantages potentiels.

Une CTX peut s'avérer inestimable dans certaines situations, en offrant un espoir à des patients qui, autrement, n'auraient plus aucune option. Toutefois, il est essentiel d'aborder cette voie avec prudence et de bien comprendre les implications potentielles.

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