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Le Centre d'évaluation et de recherche biologiques (CBER) est l'un des principaux centres de la Food and Drug Administration (FDA) chargé de réglementer les produits biologiques. Le CBER réglemente les produits biologiques conformément à la loi sur les services de santé publique (PHS), qui souligne l'importance du contrôle de la fabrication de ces produits. Comme la plupart des produits biologiques répondent à la définition des médicaments, le CBER réglemente également ces médicaments conformément à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). De la même manière, le CBER réglemente également certains des dispositifs médicaux utilisés pour produire des produits biologiques.

Le CBER sensibilise le public à l'utilisation sûre et appropriée des produits biologiques. Le centre est chargé de garantir la sécurité, la pureté et l'efficacité des produits biologiques destinés à l'usage humain. Même après l'autorisation d'un produit biologique, le CBER continue de jouer un rôle majeur dans la surveillance de la sécurité et de l'efficacité du produit biologique autorisé.

Comme pour tout processus d'autorisation d'un nouveau médicament, après avoir été testé en laboratoire et sur des animaux, un produit biologique fait l'objet d'essais cliniques sur des êtres humains dans le cadre d'un programme de recherche sur les nouveaux médicaments (IND). Si les études semblent démontrer la sécurité et l'efficacité du produit, les données sont soumises au CBER sous la forme d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) afin d'obtenir les autorisations nécessaires et de commercialiser le produit. Le CBER inspecte les produits manufacturés avant leur autorisation. En fonction des exigences, le CBER effectue des tests de conformité et des recherches en laboratoire conformément aux normes réglementaires nécessaires afin de valider la sécurité, la pureté et l'efficacité des produits biologiques.

Liste des produits que réglementés par le CBER:

  • Thérapie génique
  • Sang
  • Allergènes
  • Vaccins
  • Tissus humains et produits cellulaires
  • Produits de xénotransplantation
  • Appareils

Les réglementations évoluant constamment, il peut être difficile pour les fabricants de se tenir informés des nouvelles normes réglementaires du CBER applicables aux produits biologiques. Pour obtenir des informations personnalisées et une assistance réglementaire concernant l'approche à adopter vis-à-vis des réglementations du CBER, contactez nos experts en affaires réglementaires biologiques. Reach us Reach us adresse sales@freyrsolutions.com.