Qu'est-ce que le CBER ?

Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) est l'un des principaux centres de la Food and Drug Administration (FDA) qui réglemente les produits biologiques. Le CBER réglemente ces produits conformément au Public Health Service (PHS) Act, qui met l'accent sur l'importance du contrôle de leur fabrication. Étant donné que la plupart des produits biologiques correspondent à la définition des médicaments, le CBER les réglemente également en vertu du Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). De même, le CBER réglemente certains dispositifs médicaux utilisés pour la production de produits biologiques.

Le CBER sensibilise le public afin de promouvoir une utilisation sûre et appropriée des produits biologiques. Le centre est chargé de garantir la sécurité, la pureté et l'efficacité des produits biologiques destinés à l'usage humain. Même après l'approbation d'un produit biologique, le CBER joue un rôle majeur dans le suivi de sa sécurité et de son efficacité.

À l'instar de tout processus d'approbation de nouveau médicament, après des tests en laboratoire et sur animaux, un produit biologique subit des essais cliniques chez l'homme dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND). Si les études s'avèrent sûres et efficaces, les données sont soumises au CBER sous la forme d'une demande de licence biologique (BLA) pour obtenir les approbations et l'autorisation de mise sur le marché nécessaires. Le CBER inspecte les sites de fabrication avant d'accorder les approbations. Selon les exigences, le CBER effectue des tests de conformité et des recherches en laboratoire conformément aux normes réglementaires requises pour valider la sécurité, la pureté et l'efficacité des produits biologiques.

Liste des produits que le CBER réglemente :

• Thérapie génique
• Sang
• Produits allergènes
• Vaccins
• Tissus et produits cellulaires humains
• Produits de xénotransplantation
• Dispositifs

Les réglementations étant en constante évolution, il peut être difficile pour les fabricants de se tenir informés des nouvelles normes réglementaires du CBER concernant les produits biologiques. Pour obtenir des informations personnalisées et un soutien réglementaire sur la manière d'aborder les réglementations du CBER, n'hésitez pas à consulter nos experts en affaires réglementaires des produits biologiques. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.