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Le Brésil importe la plupart de ses dispositifs médicaux, ce qui en fait un marché lucratif pour les fabricants étrangers. Les dispositifs médicaux au Brésil sont réglementés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA), qui délivre le certificat d'enregistrement pour la commercialisation. Les dispositifs médicaux comportant des composants électriques et certains dispositifs non électriques, tels que les gants chirurgicaux et les préservatifs, nécessitent une certification supplémentaire délivrée par l'Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle (INMETRO) avant le lancement du processus ANVISA .
L'Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial du Brésil, également connu sous le nom d'INMETRO, est l'organisme chargé de reconnaître les organismes de certification, qui devraient être responsables de la certification de la conformité des produits et de l'autorisation des marques de certification approuvées. Ce système de certification est connu sous le nom de Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC).
Pour obtenir la certification INMETRO, les fabricants de dispositifs médicaux doivent faire tester leurs produits conformément aux normes reconnues par le SBAC par un laboratoire d'essai accrédité par INMETRO.
Étapes de la certification INMETRO :
- Analyse des documents
- Inspection préalable à l'octroi du permis
- Certification et marquage des produits
À l'issue du processus de certification, le demandeur est autorisé à utiliser les marques de certification pour démontrer la conformité du dispositif. Ces marques sont apposées à la fois sur le dispositif médical approuvé et sur l'emballage du produit.
Marques de certification INMETRO
La certification INMETRO exige certaines activités périodiques après la certification pour conserver son statut de fabricant certifié.
Pour qu'un dispositif médical approuvé reste certifié par l'INMETRO pendant toute la période de certification de cinq ans, les installations du fabricant doivent faire l'objet d'inspections de surveillance annuelles. La désignation d'une entité locale ayant une connaissance approfondie des exigences des spécifications de l'INMETRO et des certificateurs locaux est obligatoire pour simplifier le processus. En outre, la certification INMETRO s'accompagne de nombreuses autres inconnues importantes.
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