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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, a publié le premier module d'orientation réglementaire du Mexique le 19 mai 2023. Ce module innovant a été élaboré sur la base des conseils de l'organe de contrôle interne et met en évidence les avancées institutionnelles de la COFEPRIS en matière de transparence, de lutte contre la corruption et d'optimisation des processus.

Ce module vise à renforcer les capacités de service et à améliorer l'efficacité des processus. Il vise à aider les utilisateurs en leur fournissant des instructions claires sur la préparation du Common Technical Document (CTD) pour l'enregistrement des médicaments pharmaceutiques au Mexique. En offrant des conseils concis, le module simplifie considérablement le processus d'examen et d'approbation.

Le module d'orientation réglementaire de la COFEPRIS peut aider les fabricants à assurer la conformité réglementaire sur le marché pharmaceutique mexicain. Il apporte un soutien dans les domaines suivants :

  • Fournir une assistance claire aux demandeurs pour remplir le CTD en vue de l'enregistrement des médicaments au Mexique.
  • Informer les demandeurs sur les étapes nécessaires qu'ils doivent suivre pour se conformer aux règlements.
  • Rationaliser le processus d'examen et d'approbation en fournissant aux demandeurs des orientations claires et concises.
  • Assurer la conformité avec les réglementations relatives aux dispositifs médicaux pour les modules applicables.
  • Respecter les exigences réglementaires ou légales spécifiées dans les demandes préalables à la mise sur le marché pour les fonctions logicielles des dispositifs.
  • Respecter les directives uniformes (Uniform Guidance), conformément au supplément de conformité le plus récent de l'Office of Management and Budget (OMB).

En résumé, le module d'orientation réglementaire aide les demandeurs à satisfaire aux exigences réglementaires en leur fournissant des conseils et en veillant à ce qu'ils soient conscients des mesures qu'ils doivent prendre pour être en conformité.

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