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Un rapport périodique d'évaluation des risques et des bénéfices (PBRER) est un format de rapport de sécurité décrit par la ligne directrice ICH(R2) qui sert de base au rapport périodique de sécurité (PSUR) de l'UE. Ce rapport est établi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) à des moments précis après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. L'objectif du rapport est de fournir des informations complètes et actualisées sur la sécurité d'un médicament. Le rapport doit résumer toute nouvelle preuve relative à la sécurité, à l'efficacité et à l'efficience susceptible d'influer sur l'équilibre entre les risques et les bénéfices. Il fournit des détails sur les risques aux autorités réglementaires et identifie les domaines dans lesquels des initiatives de gestion des risques peuvent être nécessaires.

Objectif d'un PBRER

L'objectif principal d'un PBRER est de présenter une analyse concise, complète et critique des informations nouvelles ou émergentes sur les risques d'un médicament et sur ses avantages par rapport aux indications approuvées, afin de permettre une évaluation du profil global avantages-risques du produit. Le PBRER doit contenir une évaluation des nouvelles informations relatives au médicament dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris connaissance pendant la période de référence, dans le contexte des informations cumulées, en :

  • Présentation des nouvelles informations pertinentes en matière de sécurité susceptibles d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque du médicament.
  • Présenter toute nouvelle information importante relative à l'efficacité/l'efficience qui est devenue disponible pendant la période de référence.
  • Vérifier si les informations obtenues par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pendant la période de notification sont conformes aux connaissances antérieures sur le profil bénéfice/risque du médicament.
  • Comprendre où de nouvelles informations importantes en matière de sécurité ont été mises en évidence, réaliser une évaluation intégrée des bénéfices et des risques pour les indications approuvées.

Si nécessaire, le PBRER doit inclure les mesures proposées pour optimiser le profil bénéfice-risque. Les informations urgentes relatives à la sécurité doivent être communiquées par le biais d'un mécanisme approprié. Le PBRER n'est pas destiné à être utilisé pour fournir une notification initiale de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité ou pour fournir la source à partir de laquelle de nouvelles préoccupations en matière de sécurité sont détectées. Le PBRER est nécessaire aux fabricants pour garantir la sécurité des utilisateurs finaux.

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