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Un Rapport périodique d'évaluation des bénéfices-risques (PBRER) est un format de rapport de sécurité décrit par la ligne directrice ICH-E2C(R2) qui est utilisé comme base pour le Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) de l'UE. Le rapport est produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) à des moments définis après qu'un médicament a reçu son autorisation de mise sur le marché. L'objectif du rapport est de fournir des informations complètes et à jour sur la sécurité d'un médicament. Le rapport doit résumer toute nouvelle preuve concernant la sécurité, l'efficacité et l'effectivité qui pourrait affecter l'équilibre des risques et des bénéfices. Il fournit des détails sur les risques aux autorités réglementaires et identifie les cas où des initiatives de gestion des risques peuvent être nécessaires.

Objectif d'un PBRER

L'objectif principal d'un PBRER est de présenter une analyse concise, complète et critique des informations nouvelles ou émergentes sur les risques d'un produit médicamenteux, et sur ses bénéfices par rapport aux indications approuvées, afin de permettre une évaluation du profil global bénéfice-risque du produit. Le PBRER doit contenir une évaluation des nouvelles informations relatives au produit médicamenteux devenues disponibles pour le MAH pendant l'intervalle de rapportage, dans le contexte des informations cumulatives, en :

  • Présenter les nouvelles informations de sécurité pertinentes susceptibles d'avoir un impact sur le profil bénéfice-risque du produit médicamenteux
  • Présenter toute nouvelle information importante sur l'efficacité devenue disponible au cours de la période de rapport
  • Vérifiant si les informations obtenues par le MAH pendant l'intervalle de rapportage sont conformes aux connaissances antérieures du profil bénéfice-risque du produit médicamenteux
  • Comprendre l'origine des nouvelles informations de sécurité importantes et réaliser une évaluation intégrée du rapport bénéfice-risque pour les indications approuvées

Si nécessaire, le PBRER doit inclure les actions proposées pour optimiser le profil bénéfice-risque. Les informations de sécurité urgentes doivent être signalées par le mécanisme approprié. Le PBRER n'est pas destiné à servir de notification initiale de nouvelles informations de sécurité importantes ni de source pour la détection de nouvelles préoccupations en matière de sécurité. Le PBRER est nécessaire pour que les fabricants garantissent la sécurité des utilisateurs finaux.

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