2 min de lecture

Mission et rôle :

L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) est l'autorité nationale multidisciplinaire chargée de la protection et de la promotion de la santé et de la sécurité au niveau national. Elle est surtout connue pour être l'organisme de réglementation des produits de santé du pays, veillant à ce que ces produits soient soumis à des contrôles afin de respecter des normes strictes en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité.

L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) joue également un rôle central dans le renforcement de la réglementation pharmaceutique singapourienne grâce à une évaluation rigoureuse des produits, à la surveillance du marché et à l'application de la réglementation. Alors que Singapour continue de se positionner comme un pôle de premier plan dans les domaines de la santé et des sciences biomédicales en Asie, les entreprises souhaitant enregistrer des produits de santé à Singapour doivent s'aligner sur le cadre réglementaire en constante évolution et les exigences de conformité de l'HSA.

Principales fonctions et champ d'application :

  1. Réglementation des produits de santé
    1. HSA réglemente un large éventail de produits, notamment les médicaments, les traitements innovants, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires, les cosmétiques et les médicaments traditionnels.
    2. L'agence a reçu la reconnaissance de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO) pour ses performances de pointe en matière de surveillance et de contrôle du marché des médicaments, qu'il s'agisse de génériques, de nouvelles entités chimiques ou de produits biothérapeutiques.
  2. Service national du sang
    1. Assure et maintient un approvisionnement national en sang sûr et suffisant.
  3. Sciences appliquées
    1. HSA met à profit son expertise scientifique, médico-légale, d'enquête et d'analyse pour soutenir l'administration de la justice (par exemple, dans le cadre d'enquêtes criminelles et de situations d'urgence en matière de santé publique).

Structure organisationnelle :

HSA s'appuie sur trois groupes professionnels principaux :

  • Groupe de réglementation des produits de santé (HPRG) : Il assure la réglementation des produits de santé et contribue au développement du secteur des sciences biomédicales à Singapour en veillant à ce que ces produits respectent les normes réglementaires.
  • Groupe des services de transfusion sanguine : assure la collecte, le contrôle et la distribution du sang.
  • Groupe des sciences appliquées : fournit des services d'expertise judiciaire et d'analyse aux forces de l'ordre et dans le cadre de l'assistance juridique.

Principales responsabilités en matière de réglementation :

  • Octroi de licences et enregistrement des fabricants, importateurs et grossistes commercialisant des produits thérapeutiques et autres produits de santé soumis à réglementation.
  • Surveillance, retrait du marché et vigilance concernant les produits de santé afin de garantir le respect des normes de sécurité.
  • Recommandations concernant la déclaration des défauts des produits, les procédures de rappel et les exigences en matière de vigilance post-commercialisation.
  • Évaluation et réglementation des essais cliniques, y compris la communication accélérée des informations relatives à la sécurité pour les essais autorisés par l'HSA.
  • Contrôle des publicités et des activités promotionnelles relatives aux produits de santé.

HSA continue également à renforcer la réglementation relative aux essais cliniques de l'HSA , afin de soutenir les thérapies innovantes, les produits biologiques de pointe et le développement de la recherche clinique au niveau régional, tout en garantissant la sécurité des patients et la transparence réglementaire.

Position au niveau international :

  • HSA est reconnue à l'échelle internationale et a obtenu le statut d'« autorité figurant sur la liste de l'WHO » (WLA), ce qui atteste de sa conformité aux normes mondiales pour l'ensemble des fonctions réglementaires relatives aux médicaments

Conclusion 

Pour s'y retrouver dans le cadre réglementaire de l'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA), il est nécessaire de disposer d'une planification stratégique, d'une expertise technique et d'une gestion continue de la conformité. De l'enregistrement des produits thérapeutiques et des autorisations d'essais cliniques à la vigilance post-commercialisation et à la gestion du cycle de vie des produits, les entreprises doivent se conformer aux exigences réglementaires strictes de Singapour afin de garantir une entrée réussie sur le marché et une conformité à long terme.

Fort d’une expertise approfondie en matière de réglementation pharmaceutique à Singapour, de stratégie réglementaire, de préparation de dossiers et d’accompagnement à la mise en conformité, Freyr Solutions aide les entreprises à rationaliser leurs procédures réglementaires et à accélérer leur entrée sur le marché singapourien grâce à des solutions réglementaires sur mesure end-to-end .

Pour en savoir plus sur la manière dont Freyr peut vous aider à répondre à vos besoins en matière de réglementation à Singapour, remplissez le formulaire de contact ou écrivez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.