En quoi consiste l'avertissement de la TGA concernant les médicaments contrefaits en Australie ?

Pour les laboratoires pharmaceutiques opérant en Australie ou exportant vers ce pays, la conformité réglementaire ne s'arrête pas à l'autorisation de mise sur le marché : elle implique également de garantir l'authenticité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Dans une alerte récente, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a lancé des avertissements sévères concernant la présence croissante de médicaments contrefaits sur le marché australien, qui font peser de graves risques sur la sécurité des patients et la crédibilité des marques.

Les préoccupations de la TGA ne sont pas un cas isolé. L'augmentation des ventes en ligne non autorisées, des importations illicites et des détournements de canaux de distribution rend indispensable la mise en œuvre, par les promoteurs, de mesures strictes de lutte contre la contrefaçon. Celles-ci comprennent notamment des emballages inviolables, la sérialisation, des systèmes de suivi et de traçabilité, ainsi que des protocoles proactifs de pharmacovigilance.

Il est important de noter qu’en vertu de la législation australienne, le promoteur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ( MAH ) est tenu de veiller à ce que seuls des produits légitimes et homologués soient reach aux patients. Même des infractions involontaires imputables à des distributeurs tiers peuvent entraîner des mesures réglementaires, des amendes, des rappels de produits ou une atteinte à la réputation.

Chez Freyr, nous aidons nos clients à mettre en place des dispositifs anti-contrefaçon solides, conformes aux exigences de la TGA. De la cartographie de la chaîne d'approvisionnement et des systèmes de vérification à la conformité des étiquettes, en passant par la surveillance post-commercialisation et la préparation aux rappels, nous veillons à ce que votre produit soit protégé et conforme, de sa fabrication jusqu'à sa remise au patient.

Compte tenu de la surveillance accrue exercée par la TGA, une approche proactive n'est plus une option : elle est désormais indispensable pour se conformer à la réglementation australienne.