Qu'est-ce que l'ARGPM ?

Les Australian Regulatory Guidelines for Prescription Medicines (ARGPM) fournissent aux demandeurs et aux promoteurs des lignes directrices spécifiques pour l'enregistrement de nouveaux médicaments sur ordonnance ou la modification d'enregistrements existants en Australie. L'ARGPM aborde une série de questions, notamment la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments délivrés sur ordonnance qui sont commercialisés dans le pays.

Le rôle et l'importance de l'ARGPM

• Les recommandations de l'ARGPM contribuent à rationaliser le processus d'enregistrement des médicaments de prescription, qui comprend la procédure d'approbation provisoire, la procédure d'examen prioritaire et la procédure d'enregistrement des médicaments de prescription ordinaires.
• L'ARGPM précise les exigences obligatoires pour une demande efficace, telles que la preuve des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les médicaments sur ordonnance, ainsi que les droits d'enregistrement, les taxes et les redevances.
• L'ARGPM est essentiel à la réglementation des médicaments délivrés sur ordonnance en Australie, car il garantit que seuls les professionnels de la santé autorisés peuvent prescrire des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance.
• L'ARGPM fournit des lignes directrices détaillées sur la procédure de demande d'enregistrement des médicaments délivrés sur ordonnance. Toutes les demandes doivent être soumises via le service de dépôt électronique des médicaments de prescription de la Therapeutic Goods Administration (TGA) eBusiness Services, et les données précliniques et de bioéquivalence sont évaluées au cours de la procédure d'enregistrement.
• L'ARGPM veille à ce que les médicaments délivrés sur ordonnance répondent aux critères de qualité, de sécurité et d'efficacité appropriés. Pour prendre des décisions concernant la sécurité des médicaments, la TGA s'appuie sur ses propres connaissances et, le cas échéant, sollicite également l'avis du comité consultatif sur la sécurité des médicaments (Advisory Committee on the Safety of Medicines - ACSOM).

En résumé, l'ARGPM est essentiel pour mener à bien la procédure d'enregistrement des médicaments soumis à prescription en Australie. En comprenant et en suivant l'ARGPM, les demandeurs peuvent s'assurer qu'ils respectent les exigences légales et les réglementations relatives aux médicaments soumis à prescription. Cherchez-vous à introduire vos nouveaux médicaments sur ordonnance sur le marché australien ? Nos experts en réglementation peuvent vous aider à obtenir un enregistrement conforme et transparent. Contactez Freyr dès aujourd'hui pour obtenir de l'aide !