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L'Institut national de contrôle de la qualité des médicaments (NIDQC) est la plus haute autorité vietnamienne en matière de contrôle de la qualité des médicaments, placée sous l'égide du ministère vietnamien de la Santé. Il joue un rôle essentiel pour garantir que les produits pharmaceutiques commercialisés au Vietnam respectent les normes de sécurité, de qualité et les exigences réglementaires.

Pour les laboratoires pharmaceutiques qui s'implantent au Vietnam, il est essentiel de bien comprendre le rôle du NIDQC, car cet institut contribue à vérifier que les médicaments répondent aux exigences de qualité locales, tant avant qu'après leur mise sur le marché.

Que fait le NIDQC ?

Le NIDQC est chargé de :

  • Contrôles et suivi de la qualité des produits pharmaceutiques au Vietnam
  • Évaluation des échantillons de médicaments prélevés auprès des fabricants, des importateurs et sur le marché
  • Détection des médicaments non conformes ou contrefaits
  • Révision des normes de qualité pharmaceutiques
  • Accompagnement des essais de bioéquivalence
  • Formation des professionnels de la réglementation et des laboratoires
  • Conseils au ministère vietnamien de la Santé sur les politiques relatives à la qualité des médicaments

L'institut fait également office d'autorité indépendante dans les affaires faisant l'objet de litiges ou de réclamations liés à la qualité des médicaments.

Pourquoi le NIDQC est-il important pour les fabricants de médicaments ?

Avant que les produits pharmaceutiques puissent être commercialisés avec succès au Vietnam, les autorités de régulation peuvent exiger des échantillons de ces produits afin d'en évaluer la qualité.

Le NIDQC contribue à garantir que :

  • Les médicaments importés sont conformes aux normes de la pharmacopée vietnamienne
  • Les formulations des médicaments restent conformes aux dossiers approuvés
  • Les produits sont conformes aux exigences en matière de surveillance après mise sur le marché
  • Les fabricants veillent à la qualité de leurs produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement

Cela confère au NIDQC une importance particulière pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux qui envisagent d'enregistrer leurs produits au Vietnam.

Reconnaissance mondiale

Le NIDQC a également acquis une crédibilité internationale. Son laboratoire a été préqualifié par l'Organisation mondiale de la Santé pour les essais de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques, ce qui démontre sa capacité à réaliser des analyses de pointe sur les « APIs » et les produits pharmaceutiques finis.

L'institut réalise des essais pour :

  • Dosage et analyse des impuretés
  • Essais de stabilité
  • Analyses microbiologiques
  • Identification du produit
  • Essais physiques et chimiques

Ce que cela implique pour la stratégie réglementaire

Pour les entreprises qui s'implantent au Vietnam, des retards surviennent souvent en raison d'un dossier incomplet, de l'échec des tests de produits ou d'une méconnaissance de la réglementation locale.

La collaboration avec des partenaires expérimentés dans le domaine réglementaire peut contribuer à rationaliser :

  • Enregistrements de produits
  • Exigences relatives à l'envoi des échantillons
  • Documentation de qualité
  • Délais d'autorisation de mise sur le marché

Développez vos activités au Vietnam en toute confiance

Pour s'y retrouver dans le paysage réglementaire vietnamien, il est indispensable de disposer d'une expertise locale. De l'enregistrement des produits à la préparation des dossiers, en passant par l'accompagnement en matière de conformité qualité, Freyr Solutions aide les entreprises du secteur des sciences de la vie à accélérer les procédures d'autorisation et à garantir la conformité au Vietnam et sur l'ensemble des marchés de l'ASEAN.

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