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Freyr Finlande
L'économie finlandaise est fortement industrialisée et, grâce à la présence substantielle de la région dans les secteurs de la biotechnologie et des sciences de la vie, la Finlande est devenue une destination très recherchée par les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux pour leurs investissements. L'Agence finlandaise des médicaments (FIMEA) est responsable des autorisations de mise sur le marché et des enregistrements dans la région. Bien que le marché semble attractif pour les investissements, naviguer dans le régime réglementaire établi peut représenter un défi pour les fabricants étrangers souhaitant assurer une conformité réussie.
Freyr, se tenant au courant des mises à jour du marché réglementaire finlandais, aide les fabricants étrangers à naviguer dans le régime réglementaire de la région avec des services de conseil et d'affaires réglementaires End-to-End. Les services de conseil en affaires réglementaires End-to-End de Freyr pour la Finlande couvrent les domaines suivants :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques / Médicaments
- Produits biologiques
- Cosmétiques
Secteurs d'activité que nous desservons en Finlande
La Finlande s'inscrit dans le cadre réglementaire de l'UE/EEA relatif aux médicaments à usage humain, l'Agence finlandaise des médicaments (Fimea) faisant office d'autorité nationale compétente. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient obtenues par le biais de procédures à l'échelle de l'UE ou de procédures coordonnées, la Finlande exige une gestion rigoureuse des obligations nationales sur les plans administratif, linguistique et post-autorisation afin de permettre une mise sur le marché dans les délais et une conformité durable.
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Support opérationnel End-to-End
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Dépôts réglementaires
- Évaluations du marché
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires