Services de réglementation pharmaceutique en Finlande – Présentation générale
La Finlande s'inscrit dans le cadre réglementaire de l'UE/EEA relatif aux médicaments à usage humain, l'Agence finlandaise des médicaments (Fimea) faisant office d'autorité nationale compétente. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient obtenues par le biais de procédures à l'échelle de l'UE ou de procédures coordonnées, la Finlande exige une gestion rigoureuse des obligations nationales sur les plans administratif, linguistique et post-autorisation afin de permettre une mise sur le marché dans les délais et une conformité durable.
Freyr accompagne ses clients dans la mise en œuvre des mesures réglementaires spécifiques à la Finlande dans le cadre de stratégies européennes plus larges, en veillant à ce que les exigences nationales soient respectées de manière efficace et cohérente tout au long du cycle de vie du produit.
Produits médicaux itinéraires d'autorisation pour la Finlande
- Procédure centralisée (CP) :
EU/EEA- autorisation accordée à l'échelle de l'Union européenne par l'intermédiaire de EMA et de la Commission européenne, incluant la Finlande et nécessitant des mesures nationales de mise en œuvre et de lancement. - Procédure décentralisée (DCP) :
Premières autorisations dans plusieurs Member States, la Finlande participant en tant qu’État membre concerné ou, le cas échéant, en tant qu’État membre de référence. - Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) :
Extension à la Finlande d'une autorisation nationale existante par le biais d'une reconnaissance coordonnée. - Procédure nationale (Finlande uniquement) :
Autorisation nationale gérée par la Fimea pour les produits ne relevant pas de stratégies à l'échelle de l'UE ou multi-États.
Freyr Expertise – Services de réglementation pharmaceutique en Finlande
- Assistance à la compilation, à la publication, à la validation technique et au dépôt des dossiers eCTD dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) via les procédures centralisées, « DCP » / MRP et nationales finlandaises, y compris les modifications, les renouvellements et les extensions de gamme.
- Mise en œuvre d'une stratégie de commercialisation adaptée au marché finlandais, comprenant la coordination CMS/RMS, la planification de la phase nationale et la mise en conformité avec les exigences procédurales de la Fimea.
- Accompagnement réglementaire pour les essais cliniques conforme aux exigences de l'EU CTR , comprenant la planification de la participation de la Finlande, la préparation du dossier « CTIS », la coordination des demandes d'informations (RFI) et l'accompagnement à la mise en service des sites.
- Rédaction du module national 1 pour la Finlande, comprenant les formulaires administratifs, les déclarations, la coordination des redevances et la correspondance avec la Fimea.
- QRDAssistance en matière d'informations sur les produits et d'étiquetage, notamment les documents « SmPC » ( ) conformes aux normes, les textes « » et d'étiquetage, les exigences spécifiques à la Finlande, le contenu de la «boîte bleue», ainsi que les traductions validées en finnois et en suédois, le cas échéant.
- Gestion du cycle de vie post-autorisation, couvrant les modifications, les renouvellements, les changements motivés par des raisons de sécurité et la mise en œuvre des décisions de l'Union européenne au niveau national.
- Analyse des lacunes des dossiers axée sur les risques spécifiques à la Finlande dans les demandes déposées auprès de l'UE, avec des mesures correctives ciblées visant à éviter les retards lors de la phase nationale.
- Conformité aux exigences DADI et SPOR (RMS/OMS) afin de garantir la précision des soumissions concernant la Finlande et des activités de suivi tout au long du cycle de vie.
Cycle de vie et conformité
Toutes les procédures d'autorisation en Finlande s'inscrivent dans les cadres réglementaires de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance, de qualité et de sécurité, sous la supervision nationale de la Fimea. Les obligations permanentes comprennent la communication en temps opportun des rapports de sécurité, la mise à jour des informations sur les produits autorisés, la mise en œuvre des modifications réglementaires et la gestion des renouvellements.
Freyr contribue au respect continu de la réglementation en Finlande en coordonnant les activités nationales liées au cycle de vie dans le cadre de stratégies plus larges à l'échelle de l'UE et impliquant plusieurs pays, garantissant ainsi que les changements réglementaires soient mis en œuvre efficacement et sans perturber l'approvisionnement.
Le recours aux services de Freyr permet une entrée efficace sur le marché, une mise en œuvre sans heurts de la phase nationale et une conformité réglementaire durable en Finlande, dans le cadre des stratégies de lancement au niveau européen et régional.