Qu'est-ce qu'une soumission réglementaire ?
Dernière mise à jour le : septembre 2024
Les soumissions réglementaires consistent en des informations et des données complètes demandées par les agences réglementaires pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit de santé en vue d'un essai clinique ou d'une autorisation de mise sur le marché.
Au fil des ans, l'Electronic Common Technical Document (eCTD) est devenu le format standard pour les soumissions réglementaires à de nombreuses autorités sanitaires mondiales. Il est obligatoire pour un large éventail de soumissions, allant des demandes de recherche aux autorisations de mise sur le marché, et englobe tous les documents liés à la gestion du cycle de vie, tels que les amendements, les suppléments et les rapports annuels. Le Conseil international d'harmonisation (CIH) a établi des exigences de formatage eCTD qui s'appliquent à diverses autorités sanitaires dans le monde, notamment le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), Swiss Medic, l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) et Santé Canada.
La publication en format eCTD peut s'avérer complexe et coûteuse, d'autant plus que les organismes de réglementation exigent de plus en plus souvent des formats de soumission électroniques pour différents types de demandes. Il s'agit notamment des soumissions eCTD pour les demandes de nouveaux médicaments (NDA), les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), les soumissions de nouveaux médicaments (NDS), les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND), entre autres. En outre, le maintien de la conformité posera des défis croissants à mesure que les exigences réglementaires et les directives évolueront sur les différents marchés.
Freyr propose des services visant à atténuer les problèmes courants qui entraînent souvent le rejet des soumissions. En collaborant avec une équipe d'experts ayant fait ses preuves en matière de soumissions réglementaires, de conformité et de logiciels de gestion eCTD, Freyr fournit un soutien complet pour garantir des résultats réglementaires fructueux. Le respect des normes réglementaires et l'adaptation aux changements de politique permettent aux entreprises d'introduire des produits sûrs et efficaces sur le marché, en manœuvrant efficacement dans des environnements réglementaires complexes.
Cadre pour l'ICH eCTD v4.0
Depuis la création de l'ICH en 1990, le processus de l'ICH a progressivement évolué. Outre l'élaboration de lignes directrices tripartites sur la sécurité, la qualité et l'efficacité, des travaux ont également été entrepris sur un certain nombre de sujets multidisciplinaires importants, tels que le MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities ; ICH thème M1) ou le CTD (Common Technical Document, ICH thème M4). Au début du nouveau millénaire, la nécessité de développer la communication et la diffusion d'informations sur les lignes directrices de l'ICH avec les régions non membres de l'ICH est devenue une priorité, tout comme la nécessité de faciliter la mise en œuvre des lignes directrices de l'ICH dans les régions où elle est implantée.
Au cours des 10 à 15 dernières années, une attention de plus en plus grande a été accordée à la mise à jour des lignes directrices existantes, à mesure que la science et la technologie continuaient à évoluer. La nécessité de collaborer avec d'autres organisations a également été reconnue, en particulier pour l'élaboration de normes électroniques. L'ICH a reconnu les avantages de la collaboration avec les organismes internationaux d'élaboration de normes, du point de vue d'un plus grand réservoir d'expertise technique et de la possibilité prometteuse de faire progresser les normes de l'ICH en tant que normes mondiales. Cela permettrait également d'étendre les avantages de l'harmonisation au-delà des régions ICH en augmentant la participation des régions non ICH à l'élaboration des lignes directrices.
L'objectif à long terme le plus souhaitable est de disposer d'une norme de message électronique utilisée à l'échelle mondiale pour échanger des informations sur les produits réglementés, sur la base de normes internationalement approuvées et interopérables.
En 2006, une description du processus de base pour la participation et la collaboration avec d'autres organismes d'élaboration de normes (OEN), initialement l'Organisation internationale de normalisation (ISO), HL7 et le Comité européen de normalisation (CEN), a été rédigée sur la base de la "Liste des conditions critiques pour le processus d'élaboration de normes de messages OEN". Au cours de la même réunion, le Comité directeur (CD) de l'ICH a approuvé la poursuite du développement des messages E2B (R) et M5 avec le consortium SDO afin d'évaluer le processus SDO.
Lors de la réunion de l'ICH d'octobre 2007 à Yokohama, il a été décidé de passer à la prochaine version majeure de la spécification eCTD en collaboration avec les OEN plutôt que de procéder à de légères révisions de la spécification eCTD Page 5 pour passer à la prochaine version mineure 3.3.3. Lors de la réunion de l'ICH qui s'est tenue en juin 2008 à Portland, le comité directeur a décidé que l'ICH prendrait contact avec HL7 pour examiner les possibilités de faire progresser la prochaine version majeure de l'eCTD par l'intermédiaire de l'initiative conjointe, une collaboration entre l'ISO, le CEN et HL7. Pour évaluer l'acceptabilité de la norme résultante, l'ICH a recueilli et rassemblé les exigences de chaque région dans un projet de document d'exigences de l'ICH. Un groupe de travail d'experts (EWG) et un groupe de travail sur la mise en œuvre (IWG) de l'ICH ont été créés pour se concentrer sur la prochaine version majeure de l'eCTD lors de la réunion de Fukuoka en novembre 2010, et le nouveau ICH EWG/IWG M8 s'est réuni pour la première fois en tant que groupe en juin 2011 à Cincinnati.
M8 a présenté le concept de développement de la version 4.0 de l'eCTD jusqu'à l'étape 2 du processus ICH, tout en travaillant dans le cadre du processus de développement des normes HL7 pour améliorer la norme RPS Release 1 existante. À ce stade, la norme RPS HL7 améliorée serait soumise à un processus ISO accéléré, avec pour résultat de devenir une norme ISO adoptée au niveau international. Parallèlement, l'ICH M8 poursuivra le processus de l'ICH avec l'élaboration de concepts, de spécifications, d'orientations et d'un ensemble de tests pour soutenir la mise en œuvre de la norme ISO attendue. Ces activités ont été planifiées aux étapes 3 et 4 du processus ICH afin de s'aligner sur la publication de la norme ISO basée sur la norme normative HL7 Version 3 RPS Release 2 et sur le guide de mise en œuvre ICH eCTD v4.0.
En 2015, l'ICH M8 a publié l'étape 2 du guide de mise en œuvre de l'ICH eCTD v4.0 pour consultation publique et les mises à jour de ce document sont le résultat de ces commentaires publics. En septembre 2015, HL7 a publié la norme RPS Release 2. En raison de changements dans les processus HL7 et ISO, le RPS Release 2 n'est pas actuellement une norme ISO. La décision de publier ce guide de mise en œuvre de l'étape 4 permettra aux régions de progresser dans la mise en œuvre et l'acceptation des soumissions eCTD v4.0, étant entendu que certaines régions ne seront pas en mesure de mandater l'eCTD v4.0 tant qu'il n'y aura pas de norme ISO RPS approuvée.
Quels sont les avantages potentiels de la norme eCTD 4.0 ?
Reconnaissant les limites de la version actuelle, l'eCTD 4.0 offre plusieurs avantages :
- Il s'adapte à tous les types de produits
- Il offre un format unique pour toutes les agences/régions/centres.
- Il permet de réduire les changements structurels et les cycles de mise à jour des logiciels.
- Il facilite une unité de soumission harmonisée, contenant tout le contenu des modules 1 à 5 dans un seul message d'échange.
- Il permet de corriger facilement les définitions et la structure des métadonnées/mots clés sans avoir à soumettre à nouveau les fichiers physiques.
- Il permet une gestion avancée du cycle de vie et des ajustements de la granularité des documents tout en maintenant les relations.
- Il permet la réutilisation des documents dans les activités et applications réglementaires grâce à des identifiants uniques.
- Il utilise des vocabulaires contrôlés pour faciliter la mise à jour des valeurs autorisées sans mise à jour du système ou de l'outil.
- Il garantit un regroupement cohérent des documents au sein des sections dans toutes les régions ICH en utilisant des titres de groupe.
Les marchés réglementés et semi-réglementés acceptent les soumissions au format papier/NEES/eCTD.
États-Unis (US) - Food and Drug Administration (FDA)
Formats de soumission : La FDA accepte les soumissions sous différents formats, notamment papier, électronique (eCTD) et hybride (combinaison de papier et d'électronique).
Bien que le format eCTD ne soit pas obligatoire pour toutes les soumissions, la FDA exige le format eCTD pour toutes les demandes de nouveaux médicaments (NDA), les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et les demandes de licences de produits biologiques (BLA). Les soumissions sur papier ne sont acceptées que dans des circonstances exceptionnelles et avec une autorisation préalable.
Union européenne (UE) - Agence européenne des médicaments (EMA)
Formats de soumission : L'EMA impose des soumissions au format eCTD pour les procédures centralisées. Pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle, le format eCTD est également recommandé.
L'eCTD est obligatoire pour toutes les demandes soumises à l'EMA, y compris les demandes d'autorisation de mise sur le marché et les modifications.
Canada - Santé Canada :
Santé Canada réglemente les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les dispositifs médicaux et les produits de santé naturels. L'utilisation du eCTD permet d'améliorer l'efficacité du processus d'examen réglementaire et facilite les soumissions électroniques.
Formats de soumission : Santé Canada accepte les soumissions sur papier et en format eCTD. Pour certaines présentations, telles que les présentations de drogues nouvelles (PDN) et les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN), le format eCTD est obligatoire.
Japon - Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) :
La PMDA réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative. Formats de soumission : La PMDA accepte les soumissions en format papier et électronique, y compris eCTD.
Bien que l'eCTD soit recommandé, il n'est pas obligatoire. Cependant, le PMDA préfère de plus en plus l'eCTD pour son efficacité et sa standardisation.
Chine - Administration nationale des produits médicaux (NMPA) :
Le NMPA réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les produits alimentaires.
Formats de soumission : Les NMPA acceptent les soumissions en format papier et électronique, mais les soumissions électroniques sont encouragées.
Pour l'instant, l'eCTD n'est pas obligatoire, mais les NMPA le préfèrent de plus en plus en raison de son efficacité et de sa normalisation.
Australie - Administration des produits thérapeutiques (TGA) :
La TGA réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les médicaments complémentaires.
Formats de soumission : La TGA accepte les soumissions sur papier et en format eCTD.
Le format eCTD est recommandé mais pas obligatoire pour la plupart des soumissions. Toutefois, il est obligatoire pour certaines soumissions, telles que les nouvelles entités chimiques.
Brésil - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) :
L'ANVISA réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les produits alimentaires.
Formats de soumission : L'ANVISA accepte les soumissions en format papier et électronique.
Le format eCTD n'est pas obligatoire, mais il est accepté pour certaines applications, telles que les soumissions d'essais cliniques.
Inde - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) :
Le CDSCO réglemente les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux en Inde.
Formats de soumission : Le CDSCO accepte les soumissions en format papier et électronique.
L'eCTD n'est pas obligatoire, mais il est accepté pour certaines applications, telles que l'approbation de nouveaux médicaments.
Alors que certains marchés ont imposé l'utilisation du format eCTD pour les soumissions réglementaires, d'autres l'acceptent en tant que format recommandé. Toutefois, la tendance est à une plus grande acceptation et utilisation du format eCTD en raison des avantages qu'il offre en termes de rationalisation du processus de soumission réglementaire et d'amélioration de l'efficacité.
Processus de soumission réglementaire
Une approche structurée de la publication et de la soumission d'eCTD permet de répondre aux exigences réglementaires les plus strictes, d'où la nécessité d'adopter la bonne approche.
Étape 1 : La planification et la préparation sont essentielles
- Commencez tôt : N'attendez pas la dernière minute. Commencez à planifier bien à l'avance afin de disposer de suffisamment de temps pour la création, la révision et les contrôles de qualité du contenu.
- Constituez votre équipe : Réunissez une équipe interfonctionnelle ayant des compétences en matière de services dans les domaines des affaires réglementaires, de la gestion des documents et de l'assurance de la qualité. Définissez clairement les rôles et les responsabilités.
- Identifier les besoins : Effectuer des recherches approfondies sur les exigences eCTD spécifiques à votre marché cible et à votre type d'application. Tenez compte des variations régionales et des changements réglementaires à venir.
- Gestion du contenu : Mettre en place un système solide pour la création de contenu, le contrôle des versions et la gestion du cycle de vie des documents. Exploiter un logiciel de publication eCTD dédié pour plus d'efficacité et de précision.
Le rôle critique des experts en soumission réglementaire
Le professionnel des affaires réglementaires (AR) occupe une position centrale et indispensable dans les secteurs pharmaceutique et des soins de santé. Ces spécialistes se voient confier la tâche essentielle de préparer et de soumettre une gamme variée de documents réglementaires, en veillant au respect de directives et de réglementations strictes imposées par les organismes de réglementation. Tout au long du processus de développement clinique, les spécialistes de l'AR assument la responsabilité finale de la mise à jour des demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) et des demandes de nouveaux médicaments (NDA), facilitant ainsi la poursuite sans faille de la recherche sur les médicaments aux États-Unis.
Au quotidien, les spécialistes de l'évaluation des risques collaborent avec une multitude de services, y compris les services de fabrication, médicaux, cliniques, non cliniques et de marketing. Cet effort de collaboration est essentiel pour assimiler les nombreux rapports et résultats provenant de divers domaines dans des soumissions réglementaires complètes. Par conséquent, les personnes qui occupent des postes dans le domaine de la réglementation acquièrent des connaissances inestimables et conservent une perspective unique sur la dynamique opérationnelle au sein de leurs entreprises respectives.
Exigences régionales en matière de soumission eCTD
Le Conseil international d'harmonisation (CIH) constitue la base de la structure et du contenu de l'eCTD (modules 2 à 5). Cela garantit la cohérence des données entre les régions. Mais n'oubliez pas qu'il existe des variations régionales, principalement dans les domaines suivants
- Module 1 : ce caméléon régional abrite les exigences spécifiques à chaque pays, telles que les informations relatives à la prescription, les détails de l'emballage et les formulaires locaux (pensez aux frais de la PDUFA aux États-Unis).
- Critères de validation : Chaque région établit ses propres normes pour la validation des eCTD, ce qui permet de s'assurer que les formats de fichiers, les métadonnées et les références croisées répondent à leurs exigences spécifiques.
L'approche de Freyr en matière de soumissions eCTD 4.0
Dans le monde entier, les organismes de réglementation se préparent à adopter des développements récents tels que l'eCTD v4.0 pour les soumissions de dossiers, les amendements et autres rapports. L'eCTD v4.0 est un changement progressif susceptible d'avoir un impact sur l'avenir des soumissions réglementaires, chaque pays se préparant à l'accepter et à le mettre en œuvre. L'eCTD v4.0 est certain de révolutionner les soumissions électroniques. Chez Freyr, nous sommes à l'avant-garde de l'innovation par la technologie et nous sommes prêts à soutenir nos clients en rendant notre logiciel de soumission et de publication réglementaire - Freyr SUBMIT PRO eCTD v4.0. L'industrie va enfin commencer à bénéficier de certains changements très attendus dans le processus de soumission réglementaire qui conduiront à des délais d'approbation plus courts et à un accès plus rapide aux nouveaux produits pour les patients. La pandémie de COVID-19 nous a récemment montré la valeur et la nécessité d'une médication plus rapide. Ces changements devraient être acceptés volontiers pour de bon. À long terme, cependant, "les avantages sont évidents et valent la peine de faire des efforts".
Chez Freyr, nous prenons des initiatives pour nous préparer à l'eCTD 4.0, telles que
- Rester informé : Se tenir au courant des mises à jour et des lignes directrices relatives à l'eCTD 4.0 émanant d'autorités réglementaires telles que la FDA et l'EMA. Participer à des sessions de formation, des webinaires et des conférences pour comprendre les changements et les exigences.
- Mise à jour des systèmes et des logiciels : S'assurer que les systèmes et logiciels de soumission électronique de l'entreprise sont compatibles avec les normes eCTD 4.0. Envisager la mise à niveau ou la mise en œuvre de nouveaux outils (FREYR SUBMIT PRO) pour prendre en charge le format actualisé.
- Formation du personnel : Former les professionnels des affaires réglementaires, les coordinateurs des soumissions et les autres membres du personnel concernés aux changements introduits dans l'eCTD 4.0. Veiller à ce qu'ils soient familiarisés avec les nouvelles exigences et les nouveaux processus.
- Examen et révision des modèles : Examiner les modèles existants pour les soumissions réglementaires et les mettre à jour pour les aligner sur les spécifications de l'eCTD 4.0. Effectuer les ajustements nécessaires pour garantir la conformité avec la nouvelle norme.
- Réaliser des soumissions fictives : S'entraîner à soumettre des informations réglementaires au format eCTD 4.0 par le biais de soumissions fictives. Cela permet d'identifier les éventuels problèmes ou lacunes dans le processus et de procéder à des ajustements avant les soumissions réelles.
En prenant ces mesures proactives et en se préparant à l'avance à l'eCTD 4.0, Freyr peut assurer une transition en douceur vers la norme mise à jour et maintenir la conformité avec les exigences réglementaires.
En quoi Freyr est-il un facteur de différenciation ?
Freyr aide les entreprises du secteur des sciences de la vie à rationaliser l'ensemble du processus de gestion des publications et des soumissions réglementaires. Le processus d'enregistrement réglementaire commence dès le développement du dossier, ce qui inclut la gestion et la planification des soumissions réglementaires, le suivi, la publication réglementaire et la réalisation des soumissions réglementaires finales aux autorités de santé (HA), y compris la confirmation/accusé de réception pour leurs approbations réglementaires.
Étant donné que les autorités sanitaires internationales acceptent les soumissions réglementaires au format électronique, il est impératif de déployer des outils de publication et de soumission réglementaires robustes et constamment mis à jour pour gérer les documents de soumission réglementaire par région et les formats spécifiques à chaque région. Freyr garantit des soumissions réglementaires exemptes d'erreurs et d'une qualité irréprochable et a fait ses preuves en matière de services de publication et de soumission réglementaires dans les délais impartis pour tous les types de formats acceptables, tels que le papier, les soumissions électroniques, l'eCTD et le NeeS.
Outre le déploiement d'experts expérimentés pour fournir des services de publication et de soumission réglementaires, Freyr propose un logiciel de publication eCTD et de soumission électronique éprouvé, Freyr SUBMIT PRO, qui permet aux entreprises de répondre efficacement à toutes leurs exigences spécifiques et uniques en matière de services de publication et de soumission réglementaires afin d'obtenir des examens rapides et des approbations plus rapides de leurs produits tels que les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux de la part des autorités réglementaires.
Freyr : Expert mondial en services d'édition et de soumission
FREYR permet à vos soumissions réglementaires d'être publiées en conformité avec les autorités de santé à travers le monde pour des applications simples et complexes (y compris IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA et DMF) tout au long du cycle de vie du produit. Nous disposons des ressources et de la technologie nécessaires à la publication des formats eCTD, NeeS et papier pour tous les types de soumissions en Amérique du Nord, dans l'UE et dans la région APAC. Chez Freyr, nous pouvons planifier les soumissions tout au long du cycle de vie du produit. Tous les services de soumission sont soutenus par notre équipe expérimentée de veille réglementaire, dont la connaissance approfondie des directives locales et régionales garantit la fourniture de services de publication réglementaire conformes et efficaces. Nous pouvons vous aider à rationaliser votre processus de gestion des soumissions de bout en bout, depuis le développement du dossier jusqu'aux interactions avec les autorités sanitaires.
Nos services de publication eCTD et notre expertise en matière de publication de documents permettent de résoudre les problèmes les plus courants, tels que les problèmes de formatage et d'hyperliens, les sections flottantes et les corrections d'erreurs. Dans le monde complexe de la publication et de la soumission réglementaires, l'identification et la résolution des lacunes en matière de documentation et de conformité sont essentielles à la réussite. Chez Freyr, nous comprenons l'importance d'une analyse et d'une validation approfondies des lacunes afin de garantir que les soumissions de nos clients sont exemptes d'erreurs et répondent aux exigences rigoureuses des agences réglementaires du monde entier. Nous effectuons des analyses complètes des lacunes, en examinant méticuleusement tous les aspects de la documentation réglementaire de nos clients afin d'identifier les divergences, les incohérences ou les domaines de non-conformité. Qu'il s'agisse de données manquantes, d'informations incomplètes ou de problèmes de formatage, nous ne négligeons aucun aspect dans notre quête pour garantir que les soumissions de nos clients sont de la plus haute qualité.
Une fois les lacunes identifiées, notre équipe travaille avec diligence pour résoudre chaque problème, en collaborant étroitement avec nos clients pour mettre en œuvre des solutions qui répondent aux normes et aux exigences réglementaires. Nous validons les soumissions pour nous assurer qu'elles sont exemptes d'erreurs et prêtes à être examinées par les autorités réglementaires. Notre équipe utilise des validateurs hautement recommandés qui examinent méticuleusement chaque soumission, en effectuant des contrôles de qualité approfondis afin d'identifier et de rectifier toute erreur ou divergence avant la soumission. Qu'il s'agisse de mettre à jour la documentation, de mener des études supplémentaires ou de réviser les processus, nous tirons parti de notre expertise et de notre connaissance du secteur pour nous assurer que toutes les lacunes sont effectivement comblées.
Compilation, publication et soumission de documents pour les nouvelles demandes de recherche et de mise sur le marché, telles que les CTA et IND et les amendements correspondants, les MAA, les NDA, ANDA et BLA et les variations correspondantes, ainsi que pour d'autres autorités sanitaires. Le processus de dépôt réglementaire commence dès l'élaboration du dossier et comprend la gestion et la planification des soumissions réglementaires, le suivi, la publication réglementaire et la présentation des soumissions réglementaires finales aux autorités sanitaires, y compris la confirmation de livraison/accusé de réception pour leurs approbations réglementaires.
Freya Soumettre
Naviguer dans le monde complexe des soumissions eCTD requiert une attention méticuleuse aux détails et une compréhension approfondie de ses composants clés. Voyons plus en détail comment, grâce à Freya Submit, les spécialistes de l'édition Freyr facilitent les soumissions pour les approbations de l'AP.
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