Conformité EAEU – Aperçu général
Les pays membres de l'Union économique eurasienne (EAEU) sont l'Arménie, la Biélorussie, le Kazakhstan, le Kirghizistan et la Fédération de Russie. L'union représente un marché important avec une population totale de 183 millions d'habitants et une puissance économique de 1 800 milliards d'euros.
EAEU son propre cadre réglementaire pour medicinal products les dispositifs médicaux, qui comprend des lignes directrices harmonisées pour l'autorisation des medicinal products. Des discussions et des initiatives sont en cours, telles que l'initiative Lisbonne-Vladivostok, visant à favoriser la coopération économique entre l'UE et EAEU, en particulier dans le domaine des medicinal products dispositifs médicaux, y compris l'enregistrement des dispositifs EAEU . Cela inclut la possibilité d'une reconnaissance mutuelle des essais cliniques, l'harmonisation des procédures d'autorisation et l'alignement des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Conformité EAEU
Nous fournissons des services et une assistance pour l'enregistrement des dispositifs EAEU dans des pays tels que la Russie, le Kazakhstan, l'Arménie, la Biélorussie et le Kirghizistan. Notre consultant a apporté son soutien aux activités liées à l'enregistrement des dispositifs EAEU , notamment :
- Soutien à l'enregistrement des dispositifs et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
- Soutien aux représentants locaux (LR).
- Veille réglementaire.
- Évaluation des lacunes dans les documents.
- Services de laboratoire et d'essais cliniques pour les dispositifs.
- Rédaction de la documentation technique.
- Instructions for Use (IFU) .
- Soutien à la traduction.
- Soutien à la rédaction médicale pour CER et PER.
- Services de pharmacovigilance (PV).
- Services d'étiquetage et de graphisme.
- Services de gestion de la qualité et d'audit.
