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Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un produit médicinal dans l'Union européenne (UE), un fabricant peut choisir l'une des quatre voies d'enregistrement, telles que :
- Procédure centralisée
- Procédure nationale
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Procédure décentralisée
Comme spécifié par l'Agence européenne des médicaments (EMA), les procédures sont basées sur le type de produit et le nombre de pays dans lesquels le médicament est destiné à être commercialisé.
Procédure Centralisée (CP)
La procédure centralisée permet aux fabricants de soumettre une seule demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'EMA. La CP est utile pour les fabricants qui envisagent de commercialiser des produits dans les pays de l'Espace Économique Européen (EEA) : l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, ainsi que dans l'EU. La procédure centralisée relève du Règlement (EC) 726/2004 et permet aux fabricants de commercialiser les produits auprès des professionnels de la santé après l'approbation par la Commission Européenne (EC).
Procédure Nationale (NP)
Les médicaments qui ne relèvent pas de la procédure centralisée ou qui ont été autorisés avant la création de l'EMA sont soumis à l'autorisation de la procédure nationale (NP). Elle est utile pour les fabricants qui souhaitent obtenir une autorisation de mise sur le marché dans des Member States spécifiques de l'EU. Dans cette procédure, les demandes sont examinées par les autorités compétentes du Member State de l'EU concerné. Chaque Member State de l'EU dispose de sa propre procédure nationale.
Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP)
Dans la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un Member State de l'EU est reconnue dans d'autres Member States de l'EU. La MRP est applicable uniquement lorsque le fabricant a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'un des pays de l'EU. Les réglementations relatives à l'autorisation de mise sur le marché via la MRP sont établies dans la Directive 2001/83/CE. Si une demande de MRP est soumise à plus d'un pays de l'EU, il faut s'assurer que toutes les demandes sont identiques. Le pays qui évalue la demande est appelé le Reference Member State et est responsable d'informer les autres Member States concernés de l'état de la demande.
Procédure décentralisée (PD)
La procédure décentralisée (DP) est applicable aux médicaments qui n'ont pas encore été autorisés dans l'EU. Pour ces médicaments, les fabricants peuvent demander une autorisation simultanée dans plusieurs Member States de l'EU. La procédure relève de la Directive 2004/27/CE. Dans le cadre de la DP, n'importe quel Member State peut prendre l'initiative d'évaluer la demande.
Bien que toutes les procédures mènent à l'obtention de la conformité, choisir la meilleure procédure pour votre situation sera un défi. Pour toute assistance concernant le choix de la meilleure voie d'enregistrement, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.
Le Réseau européen de réglementation des médicaments comprend différentes voies d'autorisation. En savoir plus sur l'entrée sur le marché européen grâce à nos sessions de podcast dédiées.