ANDA Correspondencia sobre el servicio de asistencia previa a la presentación: resumen general
En el marco de la FDARA y la GDUFA II, la Ley de Aceleración de la Aprobación de Medicamentos Genéricos ( US )FDA ha proporcionado a los fabricantes de medicamentos genéricos una vía específica para el desarrollo de genéricos prioritarios, con el fin de garantizar que el medicamento genérico llegue al mercado con rapidez. Para ello, se requiere una correspondencia previa a la presentación (PFC) de la Oficina de Medicamentos Genéricos y Medicamentos de Uso Humanitario ( ANDA ) ANDA para agilizar el desarrollo y la revisión de un medicamento genérico prioritario. Los datos de la « ANDA » previa a la presentación tienen por objeto proporcionar información sobre las instalaciones de fabricación y de bioequivalencia, incluidas las instalaciones correspondientes a las referencias de principios activos (API) de tipo II DMF que figuran en la solicitud, lo que permite a la US FDA evaluar la necesidad de una inspección in situ de las instalaciones y, en caso necesario, iniciar dicha inspección. Esto ayudará a los titulares/fabricantes de ANDA a obtener la autorización con mayor rapidez en comparación con los plazos de autorización estándar.
Los servicios regulatorios de «Freyr's proven generics» prestan apoyo a los clientes en las actividades previas a la presentación, de acuerdo con los requisitos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( US ,FDA), incluida la presentación previa de la información sobre las instalaciones de los medicamentos genéricos, con el fin de agilizar la revisión de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos (ANDA) prioritarias.
ANDA Correspondencia sobre el servicio de asistencia previa a la presentación: conocimientos especializados
- Preparación, revisión y envío de la correspondencia previa a la presentación de « ANDA » (Informe de evaluación de la instalación), de acuerdo con las expectativas y directrices de la Oficina de Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US ,FDA).
- Elaboración de la estrategia regulatoria pertinente para la presentación oportuna de las solicitudes de autorización de comercialización de genéricos (ANDA) prioritarias.
- Solicitar el número de « ANDA » antes de la presentación previa de la información sobre las instalaciones en « ANDA ».
- Solicitud de autoidentificación de la instalación.
- Evaluación normativa e identificación de posibles lagunas en los documentos, así como la prestación de la orientación necesaria.
- Comunicaciones previas a la presentación con la Autoridad Sanitaria para confirmar las combinaciones de formulación del medicamento.
- Evalúa las consultas de US FDA y formula las respuestas adecuadas a las mismas.
