Servicios de farmacovigilancia - Descripción general
La farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos son funciones fundamentales en las organizaciones del sector de las ciencias de la vida. La farmacovigilancia (PV), también conocida como PV de seguridad, se refiere a dos aspectos principales de cualquier formulación farmacológica o intervención médica: la seguridad y la eficacia. El objetivo principal es comprender de forma exhaustiva su perfil de seguridad y determinar si un medicamento es eficaz. Entre las numerosas empresas de farmacovigilancia, es fundamental elegir al socio adecuado. El ámbito de la PV se divide generalmente en operaciones, vigilancia, bases de datos y sistemas, y la persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV).
A menudo, las empresas optan por externalizar sus servicios de seguridad de los medicamentos y farmacovigilancia end-to-end por dos razones principales: el elevado coste que supone internalizar todas las funciones y la necesidad de que los recursos internos se centren en iniciativas estratégicas.
A la hora de elegir un socio entre los distintos proveedores de servicios de farmacovigilancia, es importante que ofrezcan un apoyo integral y cuenten con la experiencia necesaria para gestionar una tarea tan crucial. Freyr se ha consolidado como uno de los principales proveedores de servicios de farmacovigilancia, ofreciendo una gama completa de soluciones.
Servicios de Farmacovigilancia de Freyr
Servicios de Farmacovigilancia
- Un único punto de contacto para toda la gama de servicios de seguridad, incluidos el ICSR, los informes agregados, los servicios de QPPV, los servicios de agente de « US », la detección y gestión de señales, la gestión de riesgos, las soluciones de bases de datos —incluida la migración de datos— y los servicios de farmacovigilancia específicos de cada región, como el LPPV.
- Experiencia en evaluación médica en el marco de las actividades de farmacovigilancia, tales como la revisión médica de los ICSR, las señales, los informes periódicos y la gestión de la relación beneficio-riesgo.
- Gestión de la presentación inicial de solicitudes a las autoridades sanitarias (AS) y gestión de las consultas de las AS.
- Un profundo conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos, perfectamente integrado con las capacidades informáticas necesarias para ofrecer soluciones integrales de farmacovigilancia.
- Experiencia en la gestión de casos de ICSR, incluyendo la clasificación y el registro de casos, su tramitación, la redacción de informes narrativos, la revisión médica, el control de calidad y la presentación de informes. Estos son los componentes fundamentales de nuestros servicios de farmacovigilancia.
- Personal con amplia experiencia en la gestión de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia, tanto estándar como personalizadas, como Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire y Clintrac.
- Experiencia en la redacción de documentos de seguridad agregados de acuerdo con los requisitos de diversas autoridades sanitarias, tales como PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP y REMS.
- Nuestros servicios de farmacovigilancia incluyen la implantación de sistemas y procesos, tales como la evaluación y validación de bases de datos de farmacovigilancia, la armonización, la redacción de informes de « SOP » y la formación del personal.
- Experiencia en la realización de auditorías simuladas, en la formación para la preparación ante inspecciones y en el apoyo a la elaboración de medidas correctivas y preventivas (CAPA) y a las actividades de subsanación.
- Experiencia en el seguimiento de las variaciones en materia de seguridad y en el cumplimiento del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
- Los procesos definidos para llevar a cabo revisiones exhaustivas desde el punto de vista científico, médico, editorial y de control de calidad garantizan que nuestros servicios de farmacovigilancia cumplan con los más altos estándares.
- Entrega puntual y de la máxima calidad.
- Asistencia especializada en la gestión de programas y proyectos para garantizar el cumplimiento normativo.
- Servicios de farmacovigilancia competentes, desde la fase previa a la autorización hasta la fase posterior a la comercialización.
- Experiencia en actividades especializadas como el RMP, la gestión de señales y los informes agregados.
- Agilidad y experiencia en el manejo de procedimientos manuales y automatizados.
- Presencia global con oficinas en la India, la UE, LATAM y Japón.
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