Servicios de farmacovigilancia - Panorama general
La farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos son funciones importantes dentro de las empresas de ciencias de la vida y, por lo tanto, requieren servicios expertos en farmacovigilancia. La farmacovigilancia (FV), conocida como farmacovigilancia de la seguridad de los medicamentos, se refiere a dos (2) aspectos principales de cualquier formulación de medicamentos/intervención médica con beneficio terapéutico, la seguridad y la eficacia. El primero es saber si un medicamento funciona, y el segundo es descifrar su seguridad.
El espectro de los servicios de farmacovigilancia se divide principalmente en operaciones de farmacovigilancia, vigilancia de la farmacovigilancia, bases de datos y sistemas de farmacovigilancia y persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV).
A menudo, las empresas optan por externalizar los servicios integrales de farmacovigilancia de un proveedor especializado en seguridad farmacéutica por las dos (2) razones siguientes:
- El coste de internalizar todas las funciones es una carga debido al volumen imprevisible de informes entrantes. Esta variabilidad hace necesario un enfoque por turnos para gestionar eficazmente la carga de trabajo.
- Los recursos internos deben centrarse en las iniciativas estratégicas más que en las actividades funcionales.
A la hora de elegir a su socio de seguridad, es importante que éste sea un referente en servicios integrales de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia y que cuente con la experiencia y las competencias necesarias para llevar a cabo una tarea de tal envergadura.
Freyr, como proveedor integral de servicios de regulación para la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos, se ha consolidado como una casa de seguridad a lo largo de los años, en línea con el espectro completo de servicios de farmacovigilancia, que son los siguientes:
Servicios de farmacovigilancia de Freyr
Servicios de farmacovigilancia
- Un único punto de contacto para toda la gama de servicios de seguridad, incluidos ICSR, informes agregados, servicios de persona cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV), servicios de agente estadounidense, detección y evaluación de señales, migración de bases de datos, conciliación de eventos adversos, servicios de filiales locales y cualquier otro servicio de consultoría de farmacovigilancia específico de la región.
- Experiencia como revisor médico de farmacovigilancia
- Presentación inicial a la Autoridad Sanitaria y gestión/respuesta a las consultas de la Autoridad Sanitaria
- Profundos conocimientos sobre seguridad, perfectamente integrados con las capacidades informáticas necesarias.
- Experiencia en la gestión de casos de ICSR, incluida la selección y registro de casos, el procesamiento de casos, la redacción narrativa, la revisión médica, el control de calidad y las presentaciones.
- Personal con experiencia práctica en el manejo/gestión de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia estándar y personalizadas como Aris G, Oracle Argus, Adverse Event Reporting System (AERS), FDA's AERS (FAERS), SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, Clintrac, etc.
- Experiencia en la redacción de documentos de seguridad agregados de acuerdo con los requisitos de las distintas autoridades sanitarias y de presentación, como los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR), los informes periódicos de evaluación de riesgos en función de los beneficios (PBRER), los informes actualizados en materia de seguridad del desarrollo (DSUR), los informes periódicos sobre experiencias adversas con medicamentos (PADER), los informes anuales de seguridad (ASR), los programas de gestión de riesgos (RMP), la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) y cualquier otro informe específico de un país.
- Experiencia en la creación de sistemas y procesos de farmacovigilancia, como la evaluación de bases de datos de farmacovigilancia, la validación de bases de datos de farmacovigilancia, la armonización, la redacción de procedimientos operativos normalizados y la formación de empleados de acuerdo con los requisitos normativos locales en diversas zonas geográficas.
- Experiencia en la realización de auditorías simuladas, formación para afrontar inspecciones, apoyo en la preparación de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), y actividades de remediación a través de servicios de consultoría en farmacovigilancia.
- Amplia experiencia en la armonización de procesos fotovoltaicos y en la creación de hojas de datos fundamentales de la empresa (CCDS) y de información fundamental sobre seguridad (CSI).
- Experiencia en el seguimiento de las variaciones de seguridad y el cumplimiento del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
- Procesos definidos de revisiones exhaustivas científicas, médicas, editoriales y de control de calidad.
- Entrega puntual con la máxima calidad para garantizar la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos
- Apoyo experto en gestión de programas y proyectos para mantener el cumplimiento y proporcionar soluciones de farmacovigilancia
- Servicios competentes de farmacovigilancia de ensayos clínicos
- Elaboración de planes de gestión de riesgos a medida
- Experiencia en desarrollo clínico y farmacovigilancia
Farmacovigilancia
