Interacciones de la Autoridad Sanitaria de Canadá: visión general
Las interacciones con las agencias reguladoras son fundamentales para lograr un impacto positivo en los plazos de aprobación y en los costes generales. Dado que la decisión final sobre la aprobación de los medicamentos recae en Health Canada, es importante garantizar que las interacciones con la agencia (ya sean presenciales, por escrito o mediante teleconferencia) se lleven a cabo de manera eficiente a lo largo de todo el proceso regulatorio.
Los patrocinadores pueden solicitar reuniones con la Autoridad Sanitaria de Canadá para comprender el diseño del estudio de bioequivalencia y otras expectativas relativas al contenido, el formato y el nivel de información que debe incluirse en las reuniones previas a la presentación. Health Canada ofrece a los solicitantes de medicamentos genéricos la oportunidad de debatir y aclarar las expectativas respecto a los planes de desarrollo y las reuniones, con el fin de ayudarles a identificar los posibles riesgos y problemas relacionados con sus solicitudes de ANDS, de modo que puedan aplicarse las estrategias adecuadas de mitigación de riesgos para reducir al mínimo el tiempo de aprobación.
Freyr, gracias a su experiencia en la gestión de actividades de registro en la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Canadá ( end-to-end ) y en las interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá (Canada Health Authority), puede ayudar a los solicitantes en todo tipo de formulaciones, presentaciones reglamentarias, orientación sobre procedimientos y comprensión de las cuestiones planteadas, además de en la elaboración de respuestas adecuadas con justificación científica para evitar nuevas consultas.
Interacciones de la Autoridad Sanitaria de Canadá: experiencia
- Comunicaciones previas a la presentación con Health Canada (HC) para confirmar la formulación del medicamento.
- Preparación de dossiers para reuniones, documentos, planes de reunión, actas de reunión y resultados de las comunicaciones, de acuerdo con las directrices de HC.
- Solicitar asesoramiento científico a HC antes de presentar la solicitud de ANDS.
- Aplicación de una estrategia adecuada para la reunión que abarque los objetivos generales y permita alcanzar el objetivo de la misma.
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a la reunión, como la presentación de las actas de la reunión y la elaboración de una estrategia del programa basada en las interacciones con las autoridades sanitarias.
- Evalúa las consultas y formula las respuestas adecuadas a las mismas.
- Recopilación de la justificación científica en caso de denegación de las solicitudes de reuniones previas a la presentación.
- Correspondencia con HC sobre las actividades cotidianas para obtener aclaraciones sobre una estrategia de presentación.
