Presentación de «Health Canada Drug Master File » (DMF): Resumen general
El « Drug Master File » (DMF) de Health Canada es un documento que se presenta ante Health Canada para facilitar información importante sobre un principio activo farmacéutico (API), la forma farmacéutica final, los excipientes y los sistemas de cierre de envases, así como sobre los procesos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de medicamentos de uso humano. Se presenta para respaldar la solicitud de autorización del medicamento. La presentación del « DMF » de Health Canada no es obligatoria. No obstante, los fabricantes pueden presentar el « DMF » para mantener la confidencialidad de la información privada del titular.
Health Canada solo podrá acceder a la información presentada en el sistema « drug master file » de Health Canada si el titular del expediente facilita una carta de acceso (LOA) tanto al solicitante como a Health Canada. Además, los titulares de la autorización de comercialización ( DMF ) pueden presentar una copia del certificado de idoneidad (CEP) para agilizar la revisión y la aceptación del expediente maestro.
Freyr cuenta con un equipo de asuntos regulatorios que posee un profundo conocimiento y una amplia experiencia en la gestión de las actividades de registro de « drug master file » de Health Canada en formato eCTD, así como en la gestión y actualización de los «MF» de acuerdo con las directrices más recientes.
Presentación de Health Canada sobre el « Drug Master File » (DMF) — Conocimientos especializados
- Actuar como intermediario entre la Agencia y el fabricante en las relaciones con Health Canada.
- Estrategia de presentación ante las autoridades reguladoras para los distintos tipos de expedientes maestros (MF) relativos a sustancias farmacológicas (Tipo I), materiales de envasado (Tipo II) y excipientes (Tipo III).
- Orientaciones sobre la selección de la materia prima regulatoria y la vía de síntesis de la sustancia activa, de acuerdo con las expectativas de HC.
- Apoyo en el diseño de los límites para las impurezas en las materias primas, los productos intermedios y su arrastre a los APIs.
- Elaboración de especificaciones para las materias primas, los controles de proceso, los productos intermedios y el principio activo.
- Apoyo en la definición de la estrategia y los límites para las impurezas genotóxicas y las impurezas elementales en los productos intermedios o en la sustancia activa.
- Orientaciones sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, la validación de procesos, los estudios de tiempo de retención y los estudios de degradación forzada para la presentación de solicitudes de medicamentos formulados (MF).
- Elaboración y presentación de expedientes maestros de tipo I, II y III de acuerdo con los requisitos de Health Canada.
- Publicación de los MF en formato eCTD, de acuerdo con las directrices y requisitos actuales de la HC.
- Evaluación del control de cambios y estrategia normativa, preparación y presentación de modificaciones, así como informes anuales para los archivos maestros ya registrados.
- Estrategia reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a consultas de las autoridades sanitarias.
- Conversión de los fichos técnicos (MF) existentes en papel o que no están en formato CTD al formato eCTD.
