Ya disponible · Freyr Agentic Fleet
Te presentamos a Via: agente de identificación de variaciones
La capa de inteligencia agentiva para la gestión de cambios tras la aprobación.
Convierte los complejos cambios normativos en decisiones claras y listas para su presentación en cuestión de minutos, simplificando la evaluación de las modificaciones posteriores a la autorización con rapidez, confianza y total trazabilidad.
Hasta un 80 %
evaluaciones más rápidas
Nivel experto
razonamiento basado en directrices
Explicable
resultados con una justificación verificable
Tipo de variación
CMC Cambiar
Procedimiento de presentación
Evaluación de Impacto
Transformación de la evaluación de las variaciones posteriores a la autorización
Via es un agente de identificación de variaciones diseñado para simplificar la gestión de cambios tras la autorización para los equipos reguladores. Analiza un cambio, examina las directrices reguladoras internacionales e identifica el tipo de variación adecuado y los requisitos de presentación. El resultado son decisiones más rápidas, coherentes y totalmente trazables en todos los mercados.
A diferencia de las herramientas genéricas de IA, Via se basa en el grafo de conocimiento normativo de Freyr, elaborado por expertos en la materia. Razona siguiendo la lógica normativa, formula preguntas aclaratorias cuando es necesario, señala las ambigüedades y elabora una justificación que los expertos pueden revisar, perfeccionar y aprobar.
Cada evaluación de cambios posteriores a la autorización comienza con tres preguntas fundamentales: ¿Qué productos se ven afectados? ¿Qué mercados se ven afectados? ¿Qué medidas reglamentarias es necesario adoptar?
Responder a estas preguntas suele implicar tener que buscar entre registros de productos, datos de registro y directrices normativas inconexos repartidos por múltiples sistemas.
Conoce al equipo que hay detrás de cada evaluación
Con la tecnología de Freyr Agentic Fleet
Agente de identificación de productos
Comprende el contexto específico del producto, incluyendo el tipo de producto, la forma farmacéutica, los detalles de fabricación y la jerarquía del producto.
Respuestas
¿Qué productos se ven afectados?
➡
Agente de identificación de mercados
Conoce el contexto específico de los registros y del mercado, incluyendo las autorizaciones, el estado de las mismas, los registros de comercialización y su aplicabilidad en cada país.
Respuestas
¿Qué mercados se ven afectados?
➡
Agente de identificación de variaciones
Aplica conocimientos sobre normativa para determinar las clasificaciones de las variaciones, los requisitos de presentación, la documentación necesaria y los fundamentos normativos.
Respuestas
¿Qué medidas normativas es necesario adoptar?
Pia, Mia y Via integran la información sobre productos, mercados y normativa en un único flujo de trabajo de evaluación interconectado.
Míralo en directo
Mira cómo funciona Via
Observa cómo un cambio posterior a la autorización pasa de ser una propuesta ambigua a convertirse en un producto claro y listo para salir al mercado.
El reto: la complejidad tras la aprobación
La fase posterior a la autorización no es el final. Es el principio.
La gestión de los cambios tras la autorización es inevitable; sin embargo, las organizaciones siguen teniendo dificultades con una toma de decisiones lenta, dependiente de expertos e inconsistente en los mercados globales.
Gran volumen
Miles de evaluaciones de cambios en productos, centros y mercados
Orientación fragmentada
Las diferentes normas regionales, los requisitos de documentación y los procedimientos de presentación
Clasificación manual
La navegación guiada, que requiere mucho tiempo, y la lógica condicional
Coordinación multifuncional compleja
Los equipos globales, regionales, QA, CMC y locales pueden interpretar el mismo cambio de forma diferente.
El escollo no es el cambio en sí. Es averiguar qué implica ese cambio en cada contexto.
Competencias clave
No es solo automatización. Inteligencia regulatoria basada en agentes.
Identificación instantánea de variaciones
Interpreta al instante el tipo de variación y los requisitos de presentación.
Global Regulatory Intelligence
Gestiona con precisión las normativas específicas de cada país en los distintos mercados.
Razonamiento normativo avanzado
Gestiona una lógica condicional compleja y ofrece múltiples vías válidas.
Resultados explicables y trazables
Resultados fiables y transparentes, con una justificación clara.
Inteligencia agencial a gran escala
Gestionar evaluaciones de cambios a gran escala en todas las carteras.
Decisiones de IA fiables
Pone de manifiesto la ambigüedad en lugar de dar cosas por sentadas.
Impacto cuantificable
¿Qué cambia con Via?
01
Reducir el tiempo dedicado a la evaluación de variaciones hasta en un 80 %
02
Recupera cientos de horas de ETC al año en todas las carteras globales
03
Reducir los plazos para cumplir con los compromisos normativos
04
Reforzar las capacidades internas y la capacidad operativa
05
Pasar de la clasificación operativa a la labor reguladora estratégica
06
Crear una organización más conforme a la normativa y preparada para cumplir con los requisitos reglamentarios
Transforma la forma en que gestionas los cambios posteriores a la aprobación.
Preguntas frecuentes
Preguntas que suelen plantear los equipos reguladores
01
¿Sustituye Via a los expertos en normativa?
No. Via respalda y mejora la toma de decisiones en materia de regulación. Las resoluciones reguladoras definitivas siguen correspondiendo a profesionales cualificados.
02
¿Qué ocurre cuando la información es incompleta?
Via plantea preguntas para aclarar dudas o señala las limitaciones en lugar de dar cosas por sentadas.
03
¿Se utilizan los datos de los clientes para entrenar la IA?
No. Los datos de los clientes no se utilizan para el entrenamiento de modelos.
04
¿Se pueden compartir las evaluaciones?
Sí. Las evaluaciones se pueden compartir como vistas estáticas y de solo lectura para que las revisen el equipo o las partes interesadas.
05
¿En cuánto tiempo pueden acceder los equipos a Via?
Acceso al entorno de pruebas o al de producción en un plazo de 1 a 3 días laborables; no se requiere migración de datos ni integración.
06
¿Qué función desempeña el grafo de conocimiento en Via?
El grafo de conocimiento de Via constituye la base de su razonamiento normativo. Este grafo estructura y conecta información normativa seleccionada, lo que permite a Via ofrecer evaluaciones precisas, trazables y basadas en directrices, al tiempo que reduce el riesgo de «alucinaciones» o conclusiones sin fundamento.
Acceso rápido. Fácil de probar. Diseñado para tareas normativas exigentes.