Envíos previos a «ANDA »: descripción general
La presentación previa aANDA es una solicitud formal por escrito de asesoramiento a la Oficina de Medicamentos Genéricos ( US )FDA para ayudar a los solicitantes a preparar la solicitud de medicamentos genéricos. Antes de presentar una solicitud de medicamentos genéricos complejos, los fabricantes pueden solicitar una reunión previa aANDA con la Oficina de Medicamentos Genéricos ( US )FDA para aclarar cómo elaborar una solicitud completa ANDA , establecer las expectativas reglamentarias en la fase inicial de desarrollo del producto y reducir el número de ciclos de revisión para obtener la autorización ANDA .
Además, la fase previa a la presentación (pre-ANDA ) incluye la solicitud de una autoidentificación de la instalación que permita una inspección rápida, precisa y fiable de los medicamentos genéricos a nivel mundial y facilite el cumplimiento de las normas reglamentarias. Antes de presentar una solicitud para una reunión previa a la presentación, el solicitante debe elegir la vía adecuada (desarrollo del producto, fase previa a la presentación o correspondencia controlada), proporcionar información suficiente y seguir las directrices sobre las reuniones de la « ANDA » disponibles en US FDA .
La Agencia aplica distintos criterios y plazos para aceptar las solicitudes de los solicitantes de reuniones previas a la presentaciónANDA . Freyr ha estado ayudando a sus clientes con diversas reuniones previas a la presentación y otras gestiones administrativas, tanto durante como después de las reuniones, con el fin de garantizar una evaluación eficaz ANDA . Nuestros expertos en materia regulatoria ayudan a los clientes a comprender los requisitos exactos de la HA y a preparar y presentar la documentación para las reuniones previas a la presentaciónANDA dentro de los plazos propuestos a través del portal electrónico US FDA .
Presentaciones previas a «ANDA » - Experiencia
- Envía una solicitud de reunión previa aANDA a USFDA.
- Elaboración de una estrategia regulatoria adecuada (desarrollo del producto, fase previa a la presentación o correspondencia controlada) antes de presentar una solicitud de presentación previa a «ANDA ».
- Solicitar asesoramiento científico a las autoridades reguladoras antes de presentar una solicitud a ANDA para productos complejos.
- Recopilación de la justificación científica en caso de que se rechace la solicitud de reunión previa a la presentación.
- Evaluación y elaboración del plan de actuación en materia de normativa.
