Software como servicio ( Dispositivos Médicos ) (SaMD) Cumplimiento normativo

SaMD Es un software autónomo destinado a usos médicos, como el diagnóstico o la monitorización, sin formar parte de un dispositivo de hardware. Por el contrario, el software integrado (SiMD) funciona dentro de un dispositivo físico. Identificar correctamente el « SaMD » garantiza la selección adecuada de la vía regulatoria, la documentación y los controles del ciclo de vida, de acuerdo con la norma IEC 62304 y las directrices de la IMDRF.

La Comisión de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) regula el Reglamento sobre dispositivos médicos ( SaMD ) en el marco de sus directrices sobre salud digital y software, mientras que la UE aplica las normas del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR), respaldadas por los documentos del Grupo Consultivo sobre Dispositivos Médicos (MDCG). Canadá y Australia siguen marcos similares, basándose en los principios de la IMDRF. Los fabricantes deben priorizar los mercados en función del uso previsto, la clasificación y los requisitos de evidencia para armonizar las solicitudes a nivel mundial y reducir el trabajo repetido.

Entre los errores más comunes se encuentran una trazabilidad deficiente del software, una evidencia clínica insuficiente, una planificación postcomercialización deficiente y la falta de atención a la ciberseguridad. Abordar estos aspectos mediante un sistema integrado de gestión de la calidad (ISO 13485), el cumplimiento de los requisitos del ciclo de vida del software (IEC 62304) y una gestión proactiva de los cambios garantiza la preparación normativa y el cumplimiento sostenido a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

La Ley de IA de la UE clasifica la mayoría de los dispositivos sanitarios ( SaMD ) que incorporan inteligencia artificial como sistemas de «alto riesgo», lo que exige el cumplimiento de estrictas normas en materia de gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana y solidez, además de las obligaciones derivadas del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR). Los fabricantes deben integrar la validación de los modelos de IA, la explicabilidad y la supervisión continua en su sistema de gestión de la calidad (SGC) para garantizar el cumplimiento de ambos marcos normativos.

La « US » (FDA ) aplica su enfoque basado en el ciclo de vida completo del producto mediante directrices sobre modificaciones de software de IA/ML y herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas. Aunque es menos prescriptiva que la Ley de IA de la UE, hace hincapié en la transparencia, la seguridad y el seguimiento posterior a la comercialización. Un enfoque armonizado en materia de documentación ayuda a cumplir tanto las expectativas de la « FDA » como el cumplimiento de la Ley de IA de la UE.

Las autoridades reguladoras consideran que la ciberseguridad y las actualizaciones son elementos fundamentales del cumplimiento normativo. Los fabricantes deben documentar el control de versiones, la gestión de vulnerabilidades y la reevaluación de riesgos para cada cambio. La integración de los procedimientos de actualización en el sistema de gestión de la calidad (SGC) y el seguimiento del rendimiento en condiciones reales refuerzan tanto el cumplimiento normativo como la confianza de los usuarios en el software sanitario digital, en constante evolución.

Freyr es reconocida como una de las principales firmas consultoras en materia de normativa a nivel mundial para el cumplimiento de los requisitos del modelo «Software as a Dispositivos Médicos » (SaMD), y ofrece end-to-end experiencia que abarca desde la estrategia normativa y la implantación de sistemas de gestión de la calidad hasta la presentación de documentación técnica y la gestión del ciclo de vida de los productos. Con más de 150 SaMD autorizaciones y experiencia en múltiples mercados, Freyr ayuda a los fabricantes a lanzar sus productos de forma más rápida, preparados para las auditorías y conformes con la normativa internacional.