Estrategia y Perspectivas Reglamentarias - Resumen
Las autoridades sanitarias (HA) han comenzado a aplicar procedimientos de revisión basados en el riesgo para la aprobación de las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA), debido a la evolución de la aplicación de la normativa en el ámbito de las terapias avanzadas, como los productos de terapia celular y génica, así como otros productos biológicos y biosimilares complejos que requieren una evaluación exhaustiva de los aspectos relacionados con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. Como consecuencia, existe la posibilidad de que se omita información obligatoria en las solicitudes de licencia de productos biológicos, lo que podría dar lugar a una decisión de «denegación de registro» (Refuse-to-File, RTF) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ). Por ello, los promotores de BLA prefieren contar con un socio regulatorio de probada solvencia y con amplia experiencia en consultoría regulatoria para productos biológicos y biosimilares.
Freyr presta asistencia a los patrocinadores en el apoyo regulatorio de « end-to-end » en el proceso de presentación de « BLA », desde las reuniones previas a la «BLA » y las reuniones sobre el perfil biológico (BPD) hasta las actividades de gestión del ciclo de vida (LCM) posteriores a la autorización. Además, nuestro equipo de expertos ofrece apoyo regulatorio para las autorizaciones de comercialización y la gestión del ciclo de vida (LCM) correspondiente a diversos productos biológicos autorizados a través de ambas vías regulatorias (es decir, la vía regulatoria 351(a) para productos biológicos innovadores y la vía regulatoria 351(k) para biosimilares).
Solicitud de autorización de comercialización de productos biológicos (BLA) - Experiencia
- Apoyo estratégico y previo a la presentación para identificar la vía de presentación reglamentaria óptima para la presentación de BLA.
- Análisis de las lagunas normativas (revisión de los datos de desarrollo y de la evaluación de la similitud analítica), elaboración de planes de mitigación normativa y estrategia normativa para la presentación de solicitudes según el artículo 351(a) BLA y según el artículo 351(k) BLA , con el fin de evitar impugnaciones por «RTF».
- Asesoramiento normativo sobre programas de desarrollo de medicamentos biológicos y solicitudes de designaciones para programas de revisión acelerada (vía rápida, terapia innovadora, revisión acelerada y revisión prioritaria).
- Estrategia regulatoria para consultas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (HA), preparación de cartas de respuesta completa (CRL) y presentación puntual de respuestas a las consultas de la Oficina de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios ( US )FDA .
- Apoyo normativo en la programación de reuniones de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( BLA ) (reuniones de tipo A, B, C y BPD para biosimilares) y diversas interacciones con la Agencia.
- La recopilación, revisión técnica, finalización y presentación del expediente de solicitud de autorización de comercialización ( BLA ) para diversos productos biológicos y biosimilares (vacunas, productos terapéuticos de proteínas recombinantes, productos de anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, etc.)
- Solicitud de designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, productos de ingeniería de tejidos terapéuticos o productos de células y tejidos humanos.
- Asistencia normativa para la presentación de documentación relativa a la gestión del ciclo de vida (LCM) tras la autorización (suplementos PAS, CBE 30 y CBE/BLA , informes anuales).
