Servicios de Quality Management System (QMS) ) para productos sanitarios Descripción general
Industria
Quality Management System (QMS) ) constituye un conjunto de procesos, políticas y procedimientos diseñados y estructurados que contribuyen a garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces y cumplan las normas reglamentarias internacionales.
El principal objetivo del SGC en el sector de los productos sanitarios es garantizar que el producto cumple las normas de calidad y seguridad establecidas por los respectivos organismos reguladores. El SGC para productos sanitarios debe cumplir los reglamentos y normas pertinentes, como la Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485:2016, el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados UnidosFDA) y el Reglamento de Productos Sanitarios de la UniónEU MDR). Estos reglamentos y normas, cada uno específico para una región en particular, proporcionan orientación y regulaciones para establecer, implementar y mantener el SGC dentro de las áreas respectivas. Las industrias/organizaciones de productos sanitarios deben establecer y mantener las normas específicas del país objetivo para la distribución del producto.
Le ofrecemos asistencia en los siguientes requisitos del SGC de productos sanitarios:
- ISO 13485:2016
- USFDA 21 CFR 820
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Buenas prácticas de fabricación de Corea (KGMP)
- Buenas prácticas de fabricación brasileñas (BGMP)
- MDR indio 2017
- Documentación del sistema de calidad (QSD), Taiwán
- Ministerio de Sanidad, Trabajo y BienestarMHLW), Japón MO169
El SGC es un elemento esencial a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación, la distribución y la vigilancia poscomercialización (SPM). Se trata de un sistema integral en el que participan diversas partes interesadas, como fabricantes, organismos reguladores, profesionales sanitarios y pacientes.
Servicios de SGC a lo largo del ciclo de vida del producto
Fase 1: CONCEPTO
- Planificación/estrategia del SGC.
- Identificación de los requisitos del SGC en función de los mercados objetivo.
Fase 2: PLANIFICACIÓN
- Establecimiento de documentos del SGC, como Standard Operating Procedures (SOPs), instrucciones de trabajo, plantillas, políticas de calidad, manuales, etc.
Fase 3: DISEÑO
- Creación de procedimientos y plantillas de control del diseño.
- Ingeniería de la usabilidad/ingeniería de los factores humanos.
- Fichero de gestión de riesgos.Establecer plantillas/ WIs para presentaciones regulatorias (dossier/ presentación/ documentación técnica).
Fase 4: VALIDACIÓN
- Validación e implantación Software as a Medical Device SaMD)
- Preparación para auditorías (internas/ simulacros/ auditorías de proveedores).
- Apoyo en la presentación de solicitudes reglamentarias.
- Validación de procesos: fabricación, envasado, esterilización y software.
- Validación del producto.
- Identificación y trazabilidad.
Fase 5: LANZAMIENTO
- Formación in situ y en línea de las partes interesadas sobre los requisitos del SGC.
- Cumplimiento normativo posterior a la homologación.
- Actividades de etiquetado.
- Comunicación con el cliente.
- Proceso de pedidos de venta.
- Instalación.
Fase 6: MERCADO POST
- Planes PMS, informes de vigilancia postcomercialización (PMSR) e informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR).
- Planes e informes de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y de seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF).
- Apoyo en las auditorías de organismos externos.
- Informe anual de revisión de la calidad de los productos.
- Mantenimiento y externalización del SGC tras la certificación.
- Gestión del cambio de diseño.
- Gestión del cambio del SGC.
- Gestión de las no conformidades.
- Supervisión de riesgos.
- Comentarios de los clientes.
- Conservación de los productos.
- Servicio
- Programa de vigilancia de la estabilidad.
- Propiedad del cliente.
Independientemente del tipo de dispositivo médico, el SGC desempeña un papel importante a la hora de garantizar la calidad, fiabilidad y seguridad del producto. Freyr ofrece servicios de SGC para una amplia gama de productos, como se menciona a continuación:
- Productos sanitarios
- Dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV)
- Productos combinados
- Software como dispositivos médicos (SaMD)
Servicios del sistema de gestión de la calidad de Freyr
Servicios de Quality Management System (QMS) (SGC) para productos sanitarios
- Soluciones rentables.
- Un equipo cualificado de expertos.
- Una amplia red de socios en todo el mundo.
- Apoyo con servicios de SGC específicos para cada región.
- Garantía deQA.
- Servicios de aumento de personal.
- Amplia experiencia con diversos registros 510(k).
- Experiencia en la compilación de 510(k) según los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k))FDA US
- Apoyo adicional para gestionar las consultas 510(k).
- Presentación puntual de los resultados
- Al día con las nuevas enmiendas deFDA US sobre SaMD
