Servicios de sistemas de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios

La calidad, el cumplimiento y la auditoría (QMS) son cruciales a lo largo del ciclo de vida de un dispositivo, desde el diseño hasta la fabricación, la distribución y la vigilancia postcomercialización (PMS). Es esencial para lograr el cumplimiento de normativas como la ISO 13485:2016. Nuestros servicios cubren una amplia gama de requisitos de SGC, incluidos MDSAP, KGMP, BGMP, MDR 2017 en India, QSD en Taiwán y MHLW Japón MO169.

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    Clientes subvencionados (dentro de esta categoría)
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Servicios de sistemas de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios Descripción general

Industria

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) constituye un conjunto de procesos, políticas y procedimientos diseñados y estructurados que contribuyen a garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces y cumplan las normas reglamentarias internacionales.

El principal objetivo del SGC en el sector de los productos sanitarios es garantizar que el producto cumple las normas de calidad y seguridad establecidas por los respectivos organismos reguladores. El SGC para productos sanitarios debe cumplir los reglamentos y normas pertinentes, como la Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485:2016, el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR de la UE). Estos reglamentos y normas, cada uno específico para una región en particular, proporcionan orientación y regulaciones para establecer, implementar y mantener el SGC dentro de las áreas respectivas. Las industrias/organizaciones de productos sanitarios deben establecer y mantener las normas específicas del país objetivo para la distribución del producto.

 Le ofrecemos asistencia en los siguientes requisitos del SGC de productos sanitarios:

El SGC es un elemento esencial a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto sanitario, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación, la distribución y la vigilancia poscomercialización (SPM). Se trata de un sistema integral en el que participan diversas partes interesadas, como fabricantes, organismos reguladores, profesionales sanitarios y pacientes.

Servicios de SGC a lo largo del ciclo de vida del producto

Fase 1: CONCEPTO

  • Planificación/estrategia del SGC.
  • Identificación de los requisitos del SGC en función de los mercados objetivo.

Fase 2: PLANIFICACIÓN

  • Establecimiento de documentos del SGC, como procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de trabajo, plantillas, políticas de calidad, manuales, etc.

Fase 3: DISEÑO

  • Creación de procedimientos y plantillas de control del diseño.
  • Ingeniería de la usabilidad/ingeniería de los factores humanos.
  • Fichero de gestión de riesgos.Establecer plantillas/ WIs para presentaciones regulatorias (dossier/ presentación/ documentación técnica).

Fase 4: VALIDACIÓN

  • Validación e implantación de software como dispositivo médico (SaMD)
  • Preparación para auditorías (internas/ simulacros/ auditorías de proveedores).
  • Apoyo en la presentación de solicitudes reglamentarias.
  • Validación de procesos: fabricación, envasado, esterilización y software.
  • Validación del producto.
  • Identificación y trazabilidad.

Fase 5: LANZAMIENTO

  • Formación in situ y en línea de las partes interesadas sobre los requisitos del SGC.
  • Cumplimiento normativo posterior a la homologación.
  • Actividades de etiquetado.
  • Comunicación con el cliente.
  • Proceso de pedidos de venta.
  • Instalación.

Fase 6: MERCADO POST

  • Planes PMS, informes de vigilancia postcomercialización (PMSR) e informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR).
  • Planes e informes de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y de seguimiento del rendimiento poscomercialización (PMPF).
  • Apoyo en las auditorías de organismos externos.
  • Informe anual de revisión de la calidad de los productos.
  • Mantenimiento y externalización del SGC tras la certificación.
  • Gestión del cambio de diseño.
  • Gestión del cambio del SGC.
  • Gestión de las no conformidades.
  • Supervisión de riesgos.
  • Comentarios de los clientes.
  • Conservación de los productos.
  • Servicio
  • Programa de vigilancia de la estabilidad.
  • Propiedad del cliente.

Independientemente del tipo de dispositivo médico, el SGC desempeña un papel importante a la hora de garantizar la calidad, fiabilidad y seguridad del producto. Freyr ofrece servicios de SGC para una amplia gama de productos, como se menciona a continuación:

  • Productos sanitarios
  • Dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV)
  • Productos combinados
  • Software como dispositivos médicos (SaMD)

Servicios del sistema de gestión de la calidad de Freyr

Servicios de sistemas de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios

  • Soluciones rentables.
  • Un equipo cualificado de expertos.
  • Una amplia red de socios en todo el mundo.
  • Apoyo con servicios de SGC específicos para cada región.
  • Garantía de calidad.
  • Servicios de aumento de personal.
  • Amplia experiencia con diversos registros 510(k).
  • Experiencia en la compilación de 510(k) según los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k)) de la FDA de EE.UU.
  • Apoyo adicional para gestionar las consultas 510(k).
  • Presentación puntual de los resultados
  • Al día con las nuevas enmiendas de la FDA de EE.UU. sobre SaMD
No se deje frenar por la complejidad del panorama normativo

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