Resumen del Registro de Dispositivos Médicos de la US FDA
Estados Unidos de América (EE. UU.) es conocido por ser un mercado altamente regulado en materia de productos sanitarios, con procedimientos y requisitos de registro bien definidos. La normativa inicial sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) de EE. UU. se remonta a 1976 y ha ido evolucionando con el tiempo. Su regulación corre a cargo de la división del Centro de Productos Sanitarios y Salud Radiológica (CDRH), dependiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Freyr ha ayudado a numerosos fabricantes de productos sanitarios a cumplir con el proceso de registro US FDA Dispositivos Médicos
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Autoridad reglamentaria: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)![]()
Reglamentación: Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR), partes 800-1299![]()
Ruta Reglamentaria: Notificación previa a la comercialización, autorización previa a la comercialización o clasificación «de novo»![]()
Representante Autorizado: Agente en EE. UU. (Para fabricantes fuera de EE. UU.)![]()
Requisito de QMS: Reglamento sobre el sistema de gestión de la calidad (QMSR) (21 CFR, parte 820)![]()
Evaluación de Datos Técnicos: Centro de Dispositivos y Salud Radiológica![]()
Validez de la licencia: Sin validez![]()
Requisitos de Etiquetado: 21 CFR Parte 801![]()
Formato de Presentación: Envío electrónico (eSTAR o eCopy) a través del CCP del CDRH![]()
Idioma: Inglés
Clasificación de Dispositivos Médicos en EE. UU.
FDA Clasifica los productos sanitarios en tres categorías en función del riesgo: Clase I, Clase II y Clase III, en las que los productos de Clase I se consideran de bajo riesgo, mientras que los de Clase III se asocian a un riesgo elevado. Los requisitos y el procedimiento de registro varían según la clase del producto.
| Clase de Dispositivo | Riesgo | Procedimiento de registro para la aprobación |
|---|---|---|
| Yo | Riesgo bajo | En su mayoría exentos de la normativa 510(k), 510(k) |
| II | Riesgo moderado, con dispositivo de referencia | 510(k), en ocasiones exento de la normativa 510(k) |
| II | Riesgo moderado, sin dispositivo de referencia | Solicitud De Novo |
| III | Riesgo alto | Aprobación Precomercialización (PMA) |
Agente de la Agencia de Control de Drogas de EE. UU. ( FDA )
Las empresas que no cuenten con oficinas locales en EE. UU. deben designar a un agente « FDA » en EE. UU. para que represente al fabricante. El agente « FDA » en EE. UU. debe residir en EE. UU. o disponer de un domicilio social en EE. UU. Las responsabilidades que debe asumir el agente están predeterminadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US ,FDA ) como parte de la normativa del Código de Regulaciones Federales (CFR).
Reuniones interactivas con la FDA de US
US FDA Apoya a los fabricantes mediante diversos tipos de reuniones de presentación de solicitudes de calidad (Q-Submission) para alcanzar distintos objetivos. Estas reuniones con la agencia, celebradas antes del inicio o durante el desarrollo del producto, y antes de la presentación de las solicitudes de registro US FDA Dispositivos Médicos , ayudan a los fabricantes a optimizar los plazos y los costes derivados de la comercialización del producto.
Registro de Dispositivos Médicos en US
Los dispositivos pueden ser autorizados por el CDRH ( FDA ) a través de cualquiera de las distintas vías de registro. Se enumeran a continuación:
Productos sanitarios de clase I
Los productos de clase I suelen estar exentos del procedimiento 510(k) y no requieren autorización previa de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US ,FDA ) para su comercialización en EE. UU. El fabricante debe cumplir con los controles generales, tales como el registro del establecimiento, la inscripción del producto, el UDI, el sistema de gestión de la calidad (QMS), el sistema de gestión de productos (PMS), etc.
Dispositivos Médicos de Clase II
Los productos sanitarios de riesgo medio que tengan productos de referencia comercializados legalmente pueden optar por el procedimiento 510(k) o por la notificación previa a la comercialización (PMN). El producto en cuestión deberá demostrar su equivalencia sustancial (SE) con los productos de referencia comercializados legalmente. Esta vía es la más utilizada para el registro de productos sanitarios de riesgo medio en Estados Unidos.
Los fabricantes de productos sanitarios de riesgo medio que no cuenten con productos de referencia podrán solicitar su clasificación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US ,FDA ) mediante solicitudes «De Novo».
Productos sanitarios de clase III
Los fabricantes de productos sanitarios de clase III de alto riesgo deben presentar una solicitud de autorización previa a la comercialización (PMA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US )FDA. Los productos deben someterse a una evaluación clínica detallada, y el fabricante debe presentar datos detallados sobre la seguridad y la eficacia obtenidos de los estudios clínicos. La Oficina de Inspección de Productos Sanitarios ( US )FDA llevaría a cabo una inspección del sistema de gestión de la calidad (QMS) como parte de la evaluación antes de conceder la autorización previa a la comercialización del producto.
Registros de Dispositivos Médicos No CDRH
En función de sus indicaciones de uso, algunos productos de carácter dudoso que en otros países se consideran productos sanitarios —como los respiradores quirúrgicos, los desinfectantes y los productos combinados— son competencia de otros organismos, como el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), la Agencia de Protección Ambiental (EPA), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER).
Requisitos de Cumplimiento Post-Aprobación para Dispositivos Médicos
Todos los fabricantes de dispositivos deben cumplir los requisitos posteriores a la autorización que se enumeran a continuación:
Requisitos de registro y cotización
Las empresas de todas las clases de productos sanitarios deben estar registradas en la base de datos FURLS, y el producto debe figurar en dicha base de datos una vez obtenida la autorización y antes de su comercialización en EE. UU. Algunos productos, como los dispositivos de radiación, deben cumplir otros requisitos, como la presentación de informes anuales de acuerdo con la normativa vigente.
Identificación única de dispositivos
Todas las clases de productos sanitarios deben cumplir con la normativa sobre identificación única de productos sanitarios (UDI) para poder comercializarlos en EE. UU.
Tasas de constitución
El fabricante debe abonar las tasas anuales de registro de establecimiento para mantener activo su registro y poder seguir comercializando productos sanitarios en EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos ( US ,FDA ) ha reducido la estructura de tasas para las entidades más pequeñas que cuenten con un Certificado de Pequeña Empresa vigente.
Auditorías de calidad
En el caso de los dispositivos que no estén exentos de las buenas prácticas de fabricación (GMP), la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( US )FDA podrá inspeccionar el centro de fabricación en cualquier momento para comprobar el cumplimiento del Reglamento sobre Sistemas de Gestión de la Calidad (QMSR), de conformidad con 21 CFR 820.
Gestión del ciclo de vida de dispositivos post-aprobación
Freyr apoya a fabricantes extranjeros en la gestión End-to-End del ciclo de vida de Dispositivos Médicos, incluyendo actividades posteriores a la aprobación, tales como:
- Gestión de cambios tras la autorización: modificaciones de las autorizaciones existentes de « Dispositivos Médicos », como la incorporación de nuevas variantes o accesorios, o la inclusión de nuevas indicaciones de uso, entre otras.
- Mantenimiento de las aprobaciones y el registro mediante el pago puntual de las tarifas MDUFA a la FDA
- Sirviendo de enlace entre la US FDA y el fabricante.
Freyr tiene un centro de entrega exclusivo en los US con un equipo profesional para proporcionar apoyo normativo a los fabricantes en el mantenimiento de la calidad y seguridad necesarias para la aprobación. Los expertos en inteligencia de Freyr observan atentamente las actualizaciones normativas y mantienen a los clientes informados sobre los pasos a seguir para el cumplimiento del producto con el estándar actual.
Resumen
| Riesgo | Clase de Dispositivo | Auditoría de SGC | Disponibilidad de producto de referencia | Ruta reglamentaria | US FDA Revisar los plazos |
|---|---|---|---|---|---|
| Riesgo bajo | Yo | Sí, tras la aprobación | NA | Exento | No aplicable |
| Riesgo medio | II | Sí, tras la aprobación | Sí | 510(k) | 90 días |
| Riesgo medio | II | Sí, tras la aprobación | No | Solicitud de Clasificación De Novo | 150 días |
| Riesgo alto | III | Sí, preaprobación | NA | PMA | 180 días |
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Servicios de Registro de Dispositivos Médicos de Freyr
Experiencia de Freyr
- Debida diligencia reglamentaria
- Documentación de Dispositivos Médicos
- Apoyo 513(g)
- Registro 510(k)
- Solicitud De Novo de Clasificación
- Registro de PMA
- 21 CFR 820 cumplimiento
- Apoyo para auditoría BIMO
- MDSAP Cumplimiento
- Apoyo en etiquetado
- Apoyo para la publicación y presentación
- Agente de EE. UU.
- Reuniones de Q-Submission
- Reuniones de RFD y Pre-RFD
- Certificación de pequeña empresa
- Registro de establecimientos y listado de dispositivos
- Cumplimiento reglamentario para Dispositivos Médicos de radiación
- Gestión de Cambios Post-aprobación
- Post Market Surveillance
- Cumplimiento UDI
- Consultoría reglamentaria para la resolución de deficiencias
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿En qué consiste el registro y la publicación de anuncios en FDA Dispositivos Médicos ?
FDA Dispositivos Médicos El registro conlleva dos requisitos relacionados: el registro de establecimientos y el registro de productos sanitarios. El registro de establecimientos identifica las instalaciones dedicadas a la fabricación o distribución de productos sanitarios, mientras que el registro de productos sanitarios identifica los productos asociados a dichos establecimientos. El registro y la inscripción son requisitos administrativos y no constituyen una autorización, aprobación, certificación o respaldo por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA , FDA) Dispositivos Médicos.
02. ¿Quién debe dar de alta un establecimiento de « Dispositivos Médicos » en la « FDA »?
La mayoría de los establecimientos dedicados a la fabricación, el procesamiento, el envasado, el etiquetado, la esterilización, la importación o la distribución de productos sanitarios para su comercialización en Estados Unidos deben registrarse anualmente en el Registro de Productos Sanitarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ). La obligación concreta depende de las actividades del establecimiento y de su función en la cadena de suministro, si bien existen exenciones limitadas para determinadas organizaciones y operaciones relacionadas con los productos sanitarios.
03. ¿Es lo mismo el registro de un establecimiento según l FDA e que la autorización de l FDA e o la autorización 510(k)?
N.º FDA l registro de un establecimiento es un requisito administrativo y no autoriza la « Dispositivos Médicos » (autorización de comercialización) para la distribución comercial. Dependiendo de la clasificación del producto y de su situación reglamentaria, los fabricantes también pueden necesitar una notificación 510(k), una solicitud de clasificación «De Novo», una solicitud de aprobación previa a la comercialización u otra autorización de comercialización aplicable antes de poder comercializar legalmente el producto en el mercado estadounidense.
04. ¿Necesitan los fabricantes extranjeros de « Dispositivos Médicos » un agente en EE. UU.?
Sí. Las empresas extranjeras que registren productos sanitarios ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) deben, por lo general, designar a un agente en Estados Unidos. El agente actúa como enlace de comunicación entre la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) y la empresa extranjera, y colabora en la correspondencia normativa y en la programación de inspecciones. Sin embargo, el nombramiento de un agente no exime al fabricante de su responsabilidad de cumplir los requisitos reglamentarios aplicables de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ).
05. ¿Los productos sanitarios exentos del procedimiento 510(k) siguen estando sujetos a la obligación de registro y notificación en el Registro de Productos Sanitarios ( FDA )?
Un producto que esté exento de la notificación previa a la comercialización 510(k) no queda automáticamente exento de otros requisitos del « FDA ». Los fabricantes de muchos productos exentos de la notificación 510(k) deben seguir completando el registro de la empresa y la inscripción del producto, así como cumplir con las obligaciones reglamentarias aplicables en materia de gestión de la calidad, etiquetado, identificación única de productos (UDI), notificación a la Ley de Protección de los Consumidores de Productos Sanitarios ( Dispositivos Médicos ) y otras obligaciones reglamentarias posteriores a la comercialización.
06. ¿Por qué se considera a Freyr un socio de confianza para los servicios de registro de FDA yDispositivos Médicos ?
Freyr presta apoyo a los fabricantes de dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ) a lo largo de todo el ciclo de vida regulatorio en EE. UU., incluyendo la clasificación de dispositivos, el registro de establecimientos, la inscripción de dispositivos, la representación a través de un agente en EE. UU., las presentaciones ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ), el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad, el etiquetado, el identificador único de dispositivos (UDI) y los requisitos posteriores a la comercialización. Esta experiencia integrada permite a los fabricantes gestionar las obligaciones interrelacionadas de la Ley de Protección de los Consumidores de Dispositivos Médicos ( FDA ) mediante un enfoque regulatorio coordinado y centrado en el ciclo de vida.
