Solicitud abreviada de un nuevo medicamento: descripción general
El registro de productos farmacéuticos ante Health Canada a través de la solicitud de «Presentación abreviada de nuevos medicamentos» (ANDS) puede tener requisitos técnicos similares a los de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto simplifica el proceso de registro canadiense para los medicamentos que ya están registrados ante las autoridades sanitarias de EE. UU. y de la UE. No obstante, para comprender los requisitos procedimentales y técnicos específicos de Health Canada, como la licencia de establecimiento farmacéutico (DEL), es fundamental consultar a un experto en normativa para agilizar el registro y la obtención de las autorizaciones.
Freyr cuenta con experiencia y conocimientos previos en la tramitación de solicitudes genéricas (ANDS) ante Health Canada para todo tipo de formas farmacéuticas de productos farmacéuticos. Freyr desempeña un papel fundamental en la agilización de los procedimientos de registro y autorización, y es capaz de:
Solicitud abreviada de autorización de un nuevo medicamento: experiencia
- Hoja de ruta para la presentación de solicitudes reglamentarias/procedimiento de presentación de solicitudes para los ANDS y elaboración de la documentación de apoyo.
- Asesoramiento normativo durante la fase de desarrollo y fabricación del producto para la selección del producto de referencia (RLD) o del patrón de referencia, revisión de las especificaciones del producto terminado, los controles de proceso y el principio activo (API), el informe de desarrollo del producto, el protocolo o informe de validación del proceso, el estudio de estabilidad y orientación sobre los requisitos relativos al tamaño de los lotes.
- Elaboración y revisión de la estrategia de presentación de la ANDS ante Health Canada, así como orientación sobre los planes de mitigación de riesgos.
- Gestión de reuniones previas a la presentación con Health Canada.
- Asistencia para la presentación de solicitudes DEL.
- Lista de comprobación de los documentos de ANDS.
- Análisis de deficiencias/Evaluación normativa de los datos de origen generados para comprobar su conformidad con la normativa.
- Instrucciones para la generación de documentos adicionales o que falten.
- Elaboración del expediente de presentación abreviada de un nuevo medicamento de acuerdo con los requisitos vigentes de Health Canada.
- Publicación y presentación del ANDS en formato eCTD.
- Interacción/seguimiento con Health Canada para la aprobación de ANDS.
- Estrategia normativa y preparación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias para agilizar las autorizaciones.
