Por qué es importante la vigilancia posterior a la comercialización en el ciclo de vida de los productos sanitarios ( Dispositivos Médicos )
La vigilancia poscomercialización (PMS) es un elemento fundamental del ciclo de vida de los productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ), especialmente en un contexto normativo en constante evolución, como lo son los requisitos poscomercialización de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR), el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y la Directiva sobre productos sanitarios de uso diagnóstico in vitro ( FDA ). A medida que los dispositivos se vuelven más avanzados —abarcando dispositivos de diagnóstico in vitro ( SaMD), dispositivos wearables y tecnologías conectadas—, resulta esencial llevar a cabo un seguimiento continuo en el mundo real y una detección proactiva de riesgos. Tendencias del sector como la evidencia del mundo real (RWE), la vigilancia digital y los resultados comunicados por los pacientes ponen de relieve la necesidad de una evaluación continua de la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico de los dispositivos. Como parte de las expectativas actuales en materia de vigilancia poscomercialización, los fabricantes deben incorporar cada vez más la elaboración de informes de tendencias, la detección de señales y las evaluaciones basadas en el riesgo.
A pesar de su importancia, muchos fabricantes se enfrentan a dificultades a la hora de cumplir con las expectativas del PMS. Las fuentes de datos fragmentadas, las obligaciones de notificación a nivel mundial poco uniformes, los canales multilingües de gestión de reclamaciones y el creciente escrutinio regulatorio generan complejidad operativa. La elaboración de planes de vigilancia poscomercialización (PMS), informes de vigilancia poscomercialización (PMSR), informes periódicos de seguridad (PSUR) y la documentación sobre la gestión de la seguridad de los medicamentos ( PMCF ) requiere conocimientos especializados, una interpretación precisa de los datos y una coordinación interfuncional. Las deficiencias en el análisis de tendencias, la detección de señales, la evaluación de riesgos para la salud (HHE) o la notificación de vigilancia de la seguridad de los medicamentos ( Dispositivos Médicos ) pueden dar lugar a observaciones en las auditorías, posibles retiradas del mercado o riesgos para la continuidad del producto.
Freyr aborda estos retos con soluciones integrales de gestión del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) end-to-end , diseñadas para cumplir con los requisitos normativos a nivel mundial. Nuestros equipos combinan experiencia en materia normativa, metodologías estructuradas y asistencia multilingüe para optimizar la gestión de reclamaciones, la presentación de informes de vigilancia y la documentación del PMS. Con una experiencia contrastada en dispositivos de las clases I a III, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y dispositivos de diagnóstico por imagen ( SaMD ), Freyr garantiza la elaboración de informes de alta calidad, el cumplimiento normativo oportuno y la preparación para auditorías, lo que nos convierte en un socio de confianza para los fabricantes Dispositivos Médicos que buscan una gestión fiable y eficiente del ciclo de vida del PMS.
Componentes clave de la vigilancia poscomercialización de los productos sanitarios
Una vigilancia poscomercialización (PMS) eficaz combina múltiples actividades interrelacionadas que supervisan la seguridad de los productos sanitarios, su rendimiento clínico, la experiencia del usuario y los riesgos emergentes a lo largo de toda la vida comercial del producto. Estos componentes constituyen la base de las expectativas normativas globales establecidas en los requisitos poscomercialización de la Directiva sobre productos sanitarios ( EU MDR), el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y la Directiva sobre dispositivos médicos ( FDA ). Comprender cada uno de estos elementos es esencial para mantener el cumplimiento normativo, mejorar el rendimiento de los productos sanitarios en la práctica clínica y mitigar de forma proactiva los problemas de seguridad.
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Gestión de reclamaciones y eventos adversos
Recepción, investigación y análisis de tendencias estructurados de las reclamaciones para detectar señales tempranas de seguridad, garantizar una escalación oportuna y mantener el cumplimiento a nivel mundial de las normas de la FDA y la EU MDR, así como de los requisitos regionales en materia de notificación de vigilancia.![]()
Vigilancia y notificación de «
»
Identificación, evaluación y notificación oportunas de los acontecimientos adversos y los incidentes graves a las autoridades reguladoras mundiales, garantizando una supervisión continua de la seguridad y el cumplimiento de los requisitos de vigilancia establecidos en el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la FDA y en EU MDR .![]()
Retiradas, correcciones y eliminaciones
End-to-end gestión de las medidas correctivas sobre el terreno, incluyendo la evaluación de riesgos, la evaluación de riesgos para la salud (HHE), las notificaciones reglamentarias, la comunicación y los controles de eficacia, con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes y proteger la credibilidad del mercado.![]()
Plan PMS «
» (PMSP)
Un plan estructurado de vigilancia poscomercialización que defina las responsabilidades, las fuentes de datos, los procesos y los criterios de evaluación para garantizar un seguimiento coherente y proactivo del rendimiento del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.![]()
PMSR, PSUR
, y PMCF
Informes exigidos por la normativa que resumen los datos posteriores a la comercialización, entre los que se incluyen el informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR), las actualizaciones sobre la relación beneficio-riesgo y las actividades de seguimiento clínico destinadas a demostrar la seguridad y el rendimiento continuos del producto sanitario.![]()
Informes sobre tendencias y evidencia del mundo real
Análisis de los patrones de reclamaciones y de los datos de rendimiento en condiciones reales para identificar riesgos emergentes, respaldar las medidas preventivas y mejorar la fiabilidad de los productos mediante prácticas estructuradas de elaboración de informes de tendencias.
Servicios de Post-Market Surveillance de Freyr
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Casos de éxito: resultados reales, historias reales
¿Por qué asociarse con Freyr?
- La amplia experiencia en los marcos normativos de la Directiva sobre productos sanitarios ( FDA), la Directiva sobre dispositivos médicos ( EU MDR), el Reglamento sobre dispositivos médicos (IVDR) y los marcos de gestión de la seguridad (PMS) de la región APAC garantiza un cumplimiento normativo coherente y preparado para las inspecciones, así como una sólida alineación con la normativa en todos los mercados mundiales.
- End-to-end Nuestra experiencia en la gestión de reclamaciones, la notificación de casos de vigilancia, los informes PMSR y PSUR, así como en el sistema de notificación de casos de vigilancia de medicamentos ( PMCF ), garantiza que todo el ciclo de vida posterior a la comercialización se gestione con precisión y eficiencia.
- Los análisis basados en inteligencia artificial, la detección automática de tendencias y la información derivada de la evidencia del mundo real ayudan a detectar de forma precoz los riesgos emergentes, facilitan la gestión de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y permiten tomar decisiones proactivas en materia de seguridad.
- Los expertos en idiomas locales agilizan la clasificación, la documentación y la tramitación de las reclamaciones, lo que garantiza un funcionamiento fluido y preciso del sistema de gestión de reclamaciones (PMS) en todas las regiones.
- Éxito demostrado a la hora de asesorar a los fabricantes en las auditorías de la norma « FDA », « EU MDR » y de organismos notificados, con una reducción de las deficiencias detectadas, mejores resultados en materia de calidad y una mayor confianza en el cumplimiento normativo.
Preguntas Frecuentes.
01. ¿Qué es la vigilancia poscomercialización (PMS) de los productos sanitarios y por qué es importante?
La vigilancia poscomercialización es un proceso continuo y sistemático destinado a supervisar la seguridad, el rendimiento y la eficacia en la práctica clínica de los productos sanitarios una vez que se han comercializado. Resulta esencial, ya que permite a los fabricantes detectar riesgos emergentes, validar los beneficios clínicos a lo largo del tiempo, cumplir con la normativa internacional en constante evolución y tomar decisiones basadas en la evidencia para mejorar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.
02. ¿Cuáles son los requisitos fundamentales para los sistemas de gestión de productos (PMS) según el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y el Reglamento sobre dispositivos médicos (IVDR)?
EU MDR Además, el IVDR exige a los fabricantes que mantengan un plan de vigilancia poscomercialización (PMS), elaboren informes periódicos de vigilancia poscomercialización (PSUR), lleven a cabo actividades de « PMCF » cuando sea necesario y establezcan sistemas para la notificación de casos de vigilancia y el análisis de tendencias. La normativa hace hincapié en la recopilación proactiva de pruebas, la integración de datos clínicos y la evaluación continua de la relación beneficio-riesgo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto sanitario.
03. ¿Cómo se integra el PMS con la gestión de riesgos y la norma ISO 14971?
El sistema PMS integra información del mundo real directamente en el marco de gestión de riesgos de la norma ISO 14971, lo que permite una evaluación continua de los peligros, los modos de fallo y la eficacia de las medidas de mitigación. Los datos procedentes de reclamaciones, eventos adversos, informes de tendencias y seguimiento clínico también sirven de apoyo a la gestión de las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y a la mejora continua.
04. ¿Qué papel desempeñan los datos del mundo real (RWE) en el PMS?
La evidencia del mundo real refuerza el sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) al aportar información sobre el uso real de los dispositivos, incluyendo los comentarios de los pacientes, los datos de servicio, los registros y las fuentes de salud digital. La evidencia del mundo real (RWE) ayuda a identificar tendencias, validar el rendimiento a largo plazo, respaldar las actualizaciones de la relación beneficio-riesgo y fundamentar las decisiones clínicas o normativas. Las autoridades reguladoras esperan cada vez más que los fabricantes incorporen la evidencia del mundo real (RWE) en el sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) y en la evaluación continua tras la comercialización.
05. ¿Cuándo es necesario realizar un estudio de « PMCF » para un « Dispositivos Médicos »?
Se requiere un estudio de « PMCF » cuando la evidencia clínica existente es insuficiente para confirmar la seguridad o el rendimiento a largo plazo, o cuando la tecnología, los materiales o el uso previsto de un producto sugieren posibles riesgos a largo plazo. El estudio « PMCF » también se pone en marcha ante nuevas tendencias, riesgos emergentes, incertidumbres clínicas, nuevos hallazgos de la Evaluación de Riesgos para la Salud (HHE) o cuando las autoridades reguladoras esperan que se siga generando evidencia para productos de alto riesgo o innovadores.
06. ¿Qué factores dan lugar a una retirada del mercado o a una medida correctiva sobre el terreno ( Dispositivos Médicos , FCA)?
Se activa una retirada del mercado o una acción correctiva y preventiva (FCA) cuando un producto sanitario plantea un riesgo potencial o confirmado para la seguridad, no cumple los requisitos normativos o presenta problemas de rendimiento que podrían comprometer los resultados clínicos. Entre los factores desencadenantes más habituales se incluyen las tendencias de defectos, los incidentes graves, los errores de etiquetado, los fallos de fabricación, las vulnerabilidades de ciberseguridad o nuevas pruebas que indiquen que el perfil beneficio-riesgo del producto sanitario ha cambiado.
07. ¿Por qué se considera a Freyr un socio de referencia en los servicios de vigilancia poscomercialización?
Freyr es ampliamente reconocida por su profunda experiencia en materia de normativa, su cobertura de los mercados globales y su enfoque estructurado de la vigilancia poscomercialización (PMS) en el marco de los requisitos de la « EU MDR », la « FDA » y la región APAC. Las organizaciones valoran a Freyr por su combinación de conocimientos especializados, metodologías basadas en datos, capacidades multilingües y una trayectoria contrastada en el soporte de diversos tipos de dispositivos, lo que la convierte en un socio de confianza para llevar a cabo operaciones de vigilancia poscomercialización fiables y conformes con la normativa.
