Garantizar el cumplimiento normativo y la confianza mediante evaluaciones clínicas y de rendimiento rigurosas
Las evaluaciones clínicas y de rendimiento precisas y bien estructuradas son esenciales para demostrar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los productos sanitarios, los productos para diagnóstico in vitro y SaMD.
Sin embargo, muchos fabricantes se enfrentan a retos comunes, como interpretar las expectativas normativas en constante evolución y los comentarios de los organismos notificados, establecer puntos de referencia y criterios de evaluación claros y acordes con los últimos avances, gestionar una gran cantidad de datos bibliográficos, clínicos y posteriores a la comercialización, garantizar la transparencia y la trazabilidad metodológicas; además, la falta de experiencia interna y las limitaciones de recursos suelen provocar retrasos en las aprobaciones, incumplimientos graves o consultas repetidas por parte de los organismos notificados.
En Freyr, superamos estas dificultades con un enfoque contrastado y basado en una metodología que combina conocimientos especializados en materia normativa y científica, plantillas estandarizadas y aprobadas por organismos notificados, y herramientas automatizadas de revisión bibliográfica. Nuestros especialistas garantizan que cada evaluación sea transparente, exhaustiva, científicamente justificada y acorde con los últimos avances y las directrices del MDR y el IVDR, lo que permite a los fabricantes presentar solicitudes más rápidamente, listas para su tramitación por los organismos notificados, y mantener el cumplimiento normativo de forma continua y con confianza. Colabora con Freyr para reforzar tu estrategia de evaluación clínica y de rendimiento, garantizando el cumplimiento normativo, la credibilidad y el éxito sostenido en el mercado global.
Nuestros resultados en materia de evaluación clínica y de rendimiento
En los flujos de trabajo de CER y PER, la selección de la bibliografía y la sistematización de la evidencia mediante inteligencia artificial pueden facilitar la revisión estructurada de grandes conjuntos de evidencia, al tiempo que se mantiene una evaluación basada en protocolos, la transparencia metodológica y la supervisión de expertos.
Evaluación clínica (EU MDR)
- Plan de evaluación clínica (CEP): Define el alcance, las indicaciones del producto sanitario, los criterios de aceptación y los métodos de evaluación, de conformidad con el anexo XIV.
- Informe de evaluación clínica (CER): Incluye la descripción del dispositivo, la evaluación del estado actual de la técnica, la síntesis de los datos clínicos, la valoración crítica, la evaluación de la relación beneficio-riesgo y las conclusiones.
- Revisiones sistemáticas de la literatura (SLR/LSR): búsqueda, selección, extracción y evaluación basadas en un protocolo, con total trazabilidad.
- SSCP (según corresponda): Resúmenes destinados a los usuarios que se ajustan a los requisitos del MDR.
Evaluación del rendimiento (Reglamento de la UE sobre productos de diagnóstico in vitro)
- Plan de evaluación del rendimiento (PEP): estrategia que abarca la validez científica y el rendimiento analítico y clínico.
- Informe de evaluación del rendimiento (PER): evaluación consolidada que hace referencia al SVR, el APR y el CPR, los avances más recientes, la evaluación de la relación beneficio-riesgo y los vínculos con el PMPF, de conformidad con el anexo XIII.
- SVR/APR/CPR: Informes independientes o integrados que alimentan el PER y la documentación técnica.
- Revisiones sistemáticas de la literatura (SLR/LSR): búsqueda, selección, extracción y evaluación basadas en un protocolo, con total trazabilidad.
- SSP (según corresponda): resúmenes destinados al usuario que se ajustan a los requisitos del IVDR
Documentación relativa a la fase posterior a la comercialización y al ciclo de vida
- Plan PMS (PMSP)/Informe PMS (PMSR), PSUR y PMCF: planes e informes vinculados al CER/PER para garantizar el cumplimiento continuo.
- Análisis de deficiencias y medidas correctivas: actualizaciones de mantenimiento: actualizaciones de documentos en constante evolución (indicadores, cambios, nueva información).
Documentación técnica y presentaciones
- Correlacionar los resultados de CER/PER con la documentación técnica (UE) y respaldar US cuando proceda.
- Preparación de las respuestas SSCP y NB específicas.
Servicios de evaluación clínica y de rendimiento de Freyr
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¿Por qué asociarse con Freyr?
- Experiencia contrastada en MDR/IVDR para la elaboración de CER y PER que cumplen con la normativa, de acuerdo con MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, el anexo XIV y el anexo XIII.
- Documentación preparada para su presentación ante el organismo notificado, elaborada mediante un riguroso QA interno QA minimizar las consultas del organismo notificado y garantizar la aprobación a la primera.
- End-to-end que abarca la definición del alcance, la revisión bibliográfica, la redacción, la presentación y las actualizaciones posteriores a la comercialización, para garantizar el pleno cumplimiento normativo.
- Los procesos automatizados y las plantillas estandarizadas garantizan la precisión, la trazabilidad y unos plazos de entrega más rápidos.
- reach normativa global reach los fabricantes de SaMD, Dispositivos Médicos y productos para el diagnóstico in vitro (IVD) en la UE, US, el Reino Unido y Asia, con el fin de garantizar un acceso fluido al mercado.
Preguntas frecuentes (FAQ) sobre la evaluación clínica y del rendimiento
Estamos aquí para proporcionarle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Qué es un informe de evaluación clínica (CER) y por qué es fundamental en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR?
Un CER documenta el proceso de evaluación clínica de un Dispositivos Médicos, en el que se identifican, valoran y analizan los datos clínicos para demostrar su seguridad y rendimiento. En virtud EU MDR , se trata de un documento obligatorio y en constante actualización que acredita el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) y es esencial para el marcado CE y la revisión por parte del organismo notificado.
02. ¿Cuándo debe elaborarse un informe de evaluación del rendimiento (PER) con arreglo al IVDR?
De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), debe elaborarse un PER para cada producto de diagnóstico in vitro con el fin de demostrar su validez científica, su rendimiento analítico y su rendimiento clínico. Se elabora de acuerdo con un Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP) y se mantiene a lo largo de todo el ciclo de vida del producto utilizando datos del PMPF y del PMS para garantizar el cumplimiento normativo continuo.
03. ¿Con qué frecuencia deben actualizarse los CER o los PER?
Los CER y los PER son documentos vivos que deben actualizarse cada vez que surjan nuevos datos significativos, como nueva evidencia clínica, cambios en el estado actual de la técnica o nuevos hallazgos posteriores a la comercialización. Las actualizaciones periódicas, que suelen coincidir con PMCF del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) o PMCF , son fundamentales para mantener el cumplimiento continuo de los Reglamentos MDR e IVDR.
04. ¿Qué papel desempeña el «estado del arte» (SOTA) en la documentación de la evaluación?
El término «estado de la técnica» define el punto de referencia científico y tecnológico actual para evaluar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios. Sirve de guía para las búsquedas bibliográficas, las declaraciones de equivalencia y el análisis de la relación beneficio-riesgo, garantizando que el producto sanitario cumpla o supere las normas aceptadas. Las autoridades reguladoras evalúan la conformidad en función de cómo posiciona el fabricante su producto sanitario dentro de este contexto en constante evolución.
05. ¿Qué función desempeña una revisión sistemática de la literatura (SLR) en las CER y las PER?
Una revisión sistemática de la literatura (SLR) ofrece un método estructurado y reproducible para recopilar y analizar la evidencia publicada sobre la seguridad, el rendimiento y los resultados clínicos de los productos sanitarios. Garantiza la transparencia, minimiza el sesgo y establece la referencia del estado actual de la técnica. Las autoridades reguladoras consideran que las SLR son una piedra angular de las solicitudes de CER y PER fundamentadas en el marco del MDR y el IVDR.
06. ¿Es necesario que los fabricantes realicen siempre nuevos ensayos clínicos para la CER/PER?
No necesariamente. Cuando se disponga de suficiente documentación científica de alta calidad, de datos de equivalencia o de datos posteriores a la comercialización, es posible que no se requieran nuevas investigaciones clínicas. No obstante, todas las pruebas deben someterse a una evaluación crítica, ser trazables y estar justificadas con arreglo a las normas del MDR y el IVDR para confirmar la seguridad y el rendimiento del producto sanitario.
07. ¿Cuáles son los errores más comunes que dan lugar a consultas de los organismos notificados en las presentaciones de CER/PER?
Entre los problemas más habituales se encuentran una metodología inadecuada en la búsqueda bibliográfica, la falta de justificación del estado actual de la técnica, una trazabilidad deficiente de los datos, conclusiones poco sólidas sobre la relación beneficio-riesgo y la falta de claridad en la justificación de la equivalencia. Abordar estos aspectos desde el principio mediante plantillas estructuradas y una metodología transparente minimiza las consultas del organismo notificado y agiliza la revisión de conformidad.
08. ¿Cómo pueden las soluciones basadas en la inteligencia artificial facilitar la revisión bibliográfica y la recopilación de pruebas para el desarrollo de CER y PER sólidos?
La inteligencia artificial puede contribuir al desarrollo de los CER y los PER ayudando a los revisores a dar prioridad a la bibliografía pertinente, a estructurar la evidencia en torno a temas clave y a identificar posibles lagunas en grandes conjuntos de datos. Su valor radica en mejorar la coherencia y la trazabilidad durante las primeras fases de la revisión, mientras que las decisiones finales sobre la pertinencia, la evaluación y la interpretación normativa siguen basándose firmemente en una metodología documentada y en el criterio de los expertos.
09. ¿Por qué se considera a Freyr un socio de referencia en servicios de evaluación clínica y de rendimiento?
Freyr combina una amplia experiencia en la normativa MDR/IVDR, metodologías estructuradas y prácticas de documentación contrastadas y preparadas para los organismos notificados (NB), con el fin de ofrecer CER, PER e informes de apoyo que cumplan con la normativa con una precisión inigualable. Nuestro enfoque integrado, que abarca la automatización de la revisión bibliográfica, el análisis dirigido por expertos y las actualizaciones a lo largo del ciclo de vida, sitúa a Freyr entre los socios globales de mayor confianza en materia de excelencia en la evaluación clínica y de rendimiento.
