Designación de «terapias genéricas competitivas»: resumen general
Las «terapias genéricas competitivas» (CGT) son designaciones que se otorgan a productos que no cuentan con una competencia genérica suficiente en el mercado debido a un bajo potencial de mercado, un menor margen de beneficio o la complejidad de su fabricación. La competencia insuficiente, tal y como la define la Oficina de Medicamentos Genéricos y Terapias ( FDA), significa que no hay más de un medicamento autorizado en la sección de principios activos del «Orange Book». El solicitante de un medicamento genérico debe conocer los criterios y los plazos relativos a las terapias genéricas competitivas antes de presentar una solicitud de designación como CGT ante la Oficina de Medicamentos Genéricos y Terapias ( FDA).
La designación CGT ofrece a los fabricantes una nueva vía de autorización para agilizar el desarrollo y la revisión de medicamentos genéricos que carecen de competencia. El proceso incluye reuniones preANDA es que ayudan a los solicitantes a comprender las expectativas de la agencia y a reducir el número de ciclos de revisión. Además, ofrece al solicitante la oportunidad de disfrutar de una exclusividad de ciento ochenta (180) días frente a las terapias genéricas competitivas, con el fin de incentivar los esfuerzos y las inversiones realizadas por el solicitante.
Freyr cuenta con una amplia experiencia y conocimientos especializados en la elaboración, presentación y revisión oportunas de solicitudes de autorización de medicamentos genéricos (ANDA) para la aprobación de tratamientos genéricos competitivos.
Designación de terapias genéricas competitivas: experiencia
- Determinación de la aplicabilidad de la designación CGT.
- Orientaciones sobre los plazos y el contenido de la presentación de solicitudes de terapias genéricas competitivas.
- Preparación del expediente de solicitud de CGT para su presentación.
- Presentación dentro del plazo establecido del formulario de solicitud para la aprobación de la designación de CGT.
- Preparación de los materiales para la reunión sobre el desarrollo acelerado.
- Orientaciones sobre cuestiones científicas para recabar las sugerencias de la Comisión de Investigación Científica ( FDA).
- Orientaciones para interpretar los comentarios de la Agencia de Investigación y Calidad de la Atención Sanitaria ( FDA) sobre el diseño de los estudios y la obtención de datos.
- Participar en los ciclos de revisión intermedia y en las reuniones de desarrollo acelerado en representación del fabricante o promotor.
- Exclusividad de las directrices de la CGT para su aplicación.
