Estrategia de evaluación y presentación de controles de cambios: visión general
Una estrategia de presentación sólida es fundamental para gestionar los cambios que afectan al contenido aprobado de la solicitud. Dichos cambios requieren una evaluación exhaustiva para determinar el curso de acción más adecuado. En el sector farmacéutico, el proceso de control de cambios y la evaluación del impacto en los ANDS/DIN/DMF deben incluir una comprensión profunda de la modificación, una visión global de todos los productos afectados (incluidos los productos terminados y APIs) y la identificación de todos los países en los que estos productos están registrados. Además, este proceso podría extenderse a países en los que esté pendiente la presentación o la autorización de un nuevo producto.
Dado que los datos registrados de un producto pueden variar de un país a otro, es fundamental revisar todas las modificaciones de la información pertinente para poder llevar a cabo una evaluación completa del impacto del control de cambios, teniendo en cuenta la normativa y las directrices aplicables en el país de destino (es decir, Canadá), donde el producto está autorizado. La evaluación determinará la clasificación del cambio y la documentación justificativa necesaria.
Una evaluación exhaustiva del control de cambios del producto es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de cambios ANDS/DIN/MF y garantizar el cumplimiento normativo continuo del producto. El equipo de « Asuntos Regulatorios » de Freyr, con conocimientos especializados en investigación, fabricación, calidad, evaluación del control de cambios, estrategia de presentación tras la autorización y preparación de expedientes de presentación relacionados con cambios, de acuerdo con los requisitos y directrices de las autoridades sanitarias, puede ayudarle en sus actividades de control de cambios farmacéuticos end-to-end .
Estrategia de evaluación y presentación de controles de cambios - Experiencia
- Evaluación del control de cambios y de la documentación de apoyo de acuerdo con las directrices de presentación posteriores a la autorización de HC
- Preparación de una estrategia de presentación posterior a la aprobación para el cambio propuesto
- Proporcionar la lista de documentos/datos de apoyo que se deben incluir/generar
- Orientación sobre la estrategia de implementación para el cambio propuesto.
- Elaboración de la documentación reglamentaria de apoyo (por ejemplo, secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) para productos terminados y APIs.
