ANDA Prácticas de denegación de recepción: visión general
Para garantizar la coherencia del contenido, reducir el tiempo dedicado por los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y minimizar los plazos de aprobación de un « ANDA », la FDA ha establecido unas directrices sobre el « ANDA » (RTR) que son fundamentales para que los fabricantes y titulares de autorizaciones de comercialización (ANDA) cumplan con la normativa.
«FDA » enviará un « ANDA » (denegación de recepción), lo que significa que rechazará una solicitud « ANDA » incompleta según los criterios de « RTR »ANDA , lo que supondrá una pérdida del 25 % de la tasa y un retraso en la aprobación, lo que a su vez provocará un retraso en la entrada en el mercado. Por lo tanto, para presentar una solicitud sin errores a la primera, el solicitante debe tener un conocimiento profundo de los requisitos de presentación de la « FDA» ANDA .
La interpretación de las directrices de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA) sobre la «política de rechazo de envíos» ( RTR ) y el cumplimiento de los requisitos que estas establecen suponen un reto para los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización (ANDA ). Freyr puede ayudar a sus clientes en la preparación, revisión y presentación de una solicitud de «política de rechazo de envíos» ( ANDA ) de acuerdo con las normas de «rechazo de envíos» (Refuse-To-Receive) y los requisitos de la «política de rechazo de envíos» ( FDA ), respetando los plazos establecidos.
ANDA Prácticas de denegación de recepción: experiencia
- Orientación normativa y estratégica durante la fase de desarrollo en los siguientes ámbitos:
- Especificaciones de diseño y límites de impurezas conformes con las solicitudes presentadas ante la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ANDA ).
- Confirmación de que la composición se ajusta a la base de datos del IID para el cumplimiento de la normativa « ANDA » (de residuo a residuo).
- Orientaciones sobre el diseño de estudios de bioequivalencia con el medicamento de referencia (RLD).
- Revisión de los documentos y datos de origen para comprobar su adecuación a las normas de la Asociación de Auditoría y Revisión de Cuentas de California ( RTR )ANDA .
- Conversión a formato eCTD de acuerdo con las directrices de ANDA RTR .
- Garantizar que la API DMF esté disponible para su revisión.
- Garantizar el cumplimiento de todos los aspectos relacionados con la política de «denegación de recepción» durante la fabricación de lotes de expositores.
