Drug Master File (DMF) Envío: Resumen general
La información confidencial y de propiedad exclusiva relativa a las instalaciones y los procesos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y los excipientes se incluye en un « Drug Master File » (DMF) y se presenta ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) como respaldo de las solicitudes y otros DMF. La presentación de un « DMF » no es obligatoria. No obstante, los fabricantes presentan el « DMF » para preservar la confidencialidad de la información de propiedad exclusiva del titular.
Durante la tramitació DMF , la información relativa a los principios activos farmacéuticos (APIs), los productos intermedios, los materiales de envasado, los excipientes y las instalaciones puede presentarse a la US FDA en el marco de los DMF de tipo II, tipo III, tipo IV y tipo V, respectivamente.
La Ley de Tasas para los Medicamentos Genéricos (GDUFA II) es aplicable a la presentación de expedientes de « DMF » de tipo II, cuyo objetivo es facilitar información para el « APIs ». Los expedientes de « » de tipo II se evalúan mediante una «Letter of Access» (LoA) enviada a los solicitantes, de modo que estos puedan consultar la información en sus solicitudes (ANDA/NDA/IND/DMF) una vez que la « US »FDA haya completado la «Initial Completeness Assessment» (ICA). Posteriormente, el US FDA lleva a cabo una revisión técnica de la DMF en relación con las demás solicitudes. Cualquier consulta planteada por el US FDA sobre el contenido de la DMF retrasará la aprobación de la solicitud presentada por el solicitante.
Freyr cuenta con un equipo de asuntos regulatorios que posee un profundo conocimiento y amplia experiencia en la presentación de solicitudes de autorización de comercialización ( DMF ), lo que incluye el análisis de deficiencias, la redacción y presentación en formato eCTD, así como la gestión y actualización de los expedientes de materiales de fabricación (DMF) de acuerdo con las últimas directrices de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA).
Drug Master File (DMF) Envío - Experiencia
- Estrategia de presentación de solicitudes reglamentarias para los distintos tipos de DMF correspondientes a sustancias activas (Tipo II), materiales de envase (Tipo III) y excipientes (Tipo IV).
- Identificación de la materia prima regulada.
- Orientaciones sobre la selección de la vía de síntesis de la sustancia activa, de acuerdo con las expectativas de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( US ,FDA ).
- Asistencia en el establecimiento de los límites de impurezas en las materias primas, los productos intermedios y su transferencia a los principios activos farmacéuticos (APIs).
- Elaboración de especificaciones para las materias primas, los controles de proceso, los productos intermedios y el principio activo.
- Apoyo en la definición de la estrategia y los límites para las impurezas genotóxicas y las impurezas elementales en los productos intermedios o las sustancias farmacológicas.
- Revisar el apoyo para la finalización del informe de desarrollo con «Quality by Design» (QbD).
- Orientaciones sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, la validación de procesos, los estudios de tiempo de retención y los estudios de degradación forzada para la presentación de una solicitud de autorización de comercialización ( Drug Master File ).
- Revisión de los registros de fabricación de lotes ejecutados para verificar su idoneidad.
- Preparación y presentación de expedientes maestros de medicamentos (Drug Master Files) de conformidad con la GDUFA, así como de los requisitos de la evaluación inicial de integridad (ICA) para las sustancias farmacológicas.
- Orientaciones para el cumplimiento de las tasas de la GDUFA.
- Publicación de los DMF en formato eCTD, de conformidad con las directrices y requisitos vigentes de la Agencia Europea de Medicamentos ( USFDA ).
- Estrategia normativa, preparación y presentación de modificaciones e informes anuales para los expedientes maestros de medicamentos ya registrados.
- Estrategia normativa, preparación y presentación de la respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias.
