Servicios de Asuntos Regulatorios

Una empresa farmacéutica internacional que desarrollaba un complejo medicamento genérico inyectable se enfrentó a problemas recurrentes durante la fase de desarrollo. La eficiente planificación de Freyr ayudó al cliente a aclarar sus expectativas, reducir los riesgos del programa y avanzar con una estrategia regulatoria clara.

Una empresa US , con un CMC reducido CMC regulatorio y una elevada tasa de rotación de personal, tenía dificultades para gestionar más de 70 solicitudes de ANDA y NDA. Freyr se convirtió en su socio end-to-end , estabilizando las operaciones, cubriendo puestos clave y garantizando el cumplimiento normativo.

La gestión integral de las operaciones regulatorias, desde la estrategia hasta la presentación puntual de la documentación, se tradujo en cero rechazos en 15 solicitudes ANDA para nuestro cliente.

Una empresa dedicada a los medicamentos innovadores necesitaba un amplio apoyo en materia regulatoria para la presentación de solicitudes iniciales, la expansión en el mercado, la gestión del ciclo de vida tras la autorización y el seguimiento del cumplimiento normativo. Freyr proporcionó un modelo operativo integral que incluía el desarrollo de estrategias, la preparación de expedientes, la publicación, la gestión de las respuestas de las autoridades sanitarias y la tramitación de modificaciones.

Una empresa multinacional con sede en Italia tenía como objetivo introducir un tratamiento para la artritis y la distrofia muscular en los mercados de la UE y US , pero carecía de experiencia en los requisitos de FDA y EMA , así como en la supervisión de IND . Freyr le proporcionó una estrategia regulatoria para el mantenimiento de IND , la presentación de solicitudes de NDA/MAA y la tramitación de DMF , lo que le permitió acceder al mercado.

La estrategia específica de Freyr en materia de « BLA » y la eficaz coordinación de « CMO » ayudaron al cliente italiano a obtener las autorizaciones necesarias y a potenciar sus capacidades internas.

El enfoque ágil de Freyr, su rigurosa evaluación y la coordinación de la estrategia interfuncional permitieron presentar a tiempo el informe anual de nuestro cliente de US .

Una empresa farmacéutica internacional solicitó la autorización de US FDA y necesitaba el apoyo de expertos en asuntos regulatorios para evitar retrasos. Freyr colaboró en el proceso con un enfoque centrado en la presentación de la solicitud, lo que permitió obtener la autorización en la primera ronda y reducir el riesgo de incumplimiento normativo.