US FDA Interacciones con las autoridades sanitarias: visión general
Los fabricantes de medicamentos y los titulares de autorizaciones de comercialización (ANDA ) deben aplicar las disposiciones recogidas en el documento « US » (FDA ) en sus interacciones con las autoridades sanitarias, con el fin de armonizar las expectativas relativas a los estudios de desarrollo y los requisitos de los estudios de bioequivalencia, así como garantizar la idoneidad de la información que se incluirá en la solicitud de autorización de comercialización ( ANDA ).
US Las interacciones de los agentes con la Oficina de Productos de Uso Humano ( US )FDA pueden tener lugar durante la fase de desarrollo del producto con el fin de alcanzar un consenso sobre los diseños de los estudios antes de la presentación de la solicitud ANDA para productos complejos. En el caso de las solicitudes de terapias genéricas competitivas (CGT), US FDA se permitirán las interacciones de los agentes durante las reuniones previas al desarrollo, FDA las reuniones previas a la presentación y las reuniones a mitad del ciclo de revisión para debatir los planes de desarrollo, el contenido y el formato de sus posibles solicitudes ANDA . La herramienta « US » ( )FDA ayuda a los solicitantes a identificar con antelación los riesgos y puntos débiles relacionados con la solicitud ANDA , de modo que puedan aplicarse oportunamente las estrategias adecuadas de mitigación de riesgos para evitar retrasos en la comercialización.
Freyr, gracias a su amplia gama de servicios, ayuda a los clientes a sacar el máximo partido de sus interacciones con la US FDA . Nuestros expertos en materia regulatoria asisten a los solicitantes en diversos trámites ante las autoridades sanitarias US FDA .
US FDA Relaciones con las autoridades sanitarias: experiencia
- Preparación y envío de la correspondencia regulada a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( US ,FDA ) para la confirmación de la composición del producto.
- Evaluación exhaustiva de las expectativas del cliente y asesoramiento estratégico para las interacciones con US FDA .
- Preparación de los materiales para la reunión, los documentos, el programa de la reunión, redacción del acta de la reunión y el plan de acción para los próximos pasos.
- Elaboración de la respuesta a la solicitud de información adicional por parte de la « US »FDA.
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a la reunión, como la presentación de las actas de la reunión y la elaboración de una estrategia del programa basada en las interacciones con la Autoridad Sanitaria de US FDA .
- Evalúa las consultas de HA y formula las respuestas adecuadas.
