ANDA Modificaciones posteriores a la autorización: resumen general
ANDA Los cambios posteriores a la autorización son importantes a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento genérico. Tras la aprobación de una solicitud de medicamento genérico y durante la comercialización del mismo, los fabricantes pueden proponer determinados cambios en un « ANDA » o «DMF » para optimizar los costes operativos, aumentar la productividad o por motivos administrativos. Estos cambios posteriores a la autorización se presentan a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US ,FDA ) mediante la presentación de suplementos o enmiendas, de conformidad con la sección 506A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y el artículo 314.70 (21 CFR 314.70).
En función de su impacto y complejidad, los cambios en un « ANDA » (plan de gestión de riesgos) aprobado se han clasificado en tres categorías: importantes, moderados y menores; y varían según el tipo de solicitud y la necesidad de obtener la autorización previa de la Oficina de Gestión de Riesgos ( US )FDA antes de aplicar el cambio.
La presentación puntual del suplemento, la modificación o el informe anual correspondiente es fundamental para mantener el ciclo de vida del producto y cumplir con la normativa. En caso de que la clasificación del cambio sea inadecuada, resulta crucial elaborar una estrategia de presentación posterior a la autorización para evitar que la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( US )FDA rechace la solicitud.
El equipo de « Asuntos Regulatorios » de Freyr cuenta con amplios conocimientos y experiencia en la gestión de US FDA los cambios posteriores a la autorización de ANDA y DMF, y sus solicitudes se ajustan a los requisitos y directrices de US FDA .
ANDA Modificaciones posteriores a la autorización: experiencia
- Modificación, incorporación o supresión en el centro de fabricación.
- ANDA/ Transferencias de titulares de la «DMF ».
- Optimización del proceso de fabricación/cambio en la ruta de síntesis/cambio en el equipo.
- Cambio en la formulación o en el tamaño del lote.
- Incorporación de un nuevo proveedor de una sustancia activa / actualizaciones del CEP / nuevo CEP.
- Inclusión de fuentes adicionales para la materia prima del principio activo.
- Actualizaciones de monografías, es decir, CMC Cumplimiento normativo de la Farmacopea de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US ).
- Cambios en las especificaciones y métodos analíticos.
- Cambios en los sistemas de cierre de los envases y proveedores.
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Actualizaciones administrativas/cambios en los datos de contacto.
- CMC Cumplimiento normativo.
