Presentación de solicitudes de autorización de comercialización de productos biológicos: resumen general
La Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) constituye la puerta de entrada para el desarrollo y la autorización de medicamentos biológicos, que resultan prometedores para la prevención y el tratamiento de diversas enfermedades crónicas y afecciones que ponen en peligro la vida. Por ello, varias empresas biofarmacéuticas están desarrollando productos biológicos para dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas. Dado que la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US ,FDA ) presta especial atención a la autorización de las Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLA), el reto para los solicitantes consiste en elegir la estrategia de desarrollo adecuada para presentar con éxito la solicitud BLA y obtener las autorizaciones posteriores.
Ante la evolución de la aplicación normativa en el ámbito de las terapias avanzadas —como los productos de terapia celular y génica y otros productos biológicos complejos o biosimilares— que requieren una evaluación exhaustiva de los aspectos relacionados con la calidad, la seguridad y la eficacia, las autoridades sanitarias han comenzado a aplicar procedimientos de revisión basados en el riesgo. Esto ha dado lugar a requisitos de presentación complejos, con una amplia lista de documentos. Como consecuencia, existe la posibilidad de que falte información obligatoria en las solicitudes de autorización de productos biológicos, lo que podría dar lugar a una decisión de «denegación de registro» (RTF, por sus siglas en inglés) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US ,FDA). Por ello, BLA los promotores prefieren contar con un socio regulatorio de probada solvencia que cuente con una amplia experiencia en consultoría regulatoria para productos biológicos y biosimilares.
Freyr presta apoyo a los promotores en materia de regulación de « end-to-end » en el proceso de presentación de solicitudes de « BLA », desde las reuniones previas a la «BLA » y las reuniones del BPD hasta las actividades de gestión del ciclo de vida (LCM) posteriores a la autorización, incluyendo (entre otros) suplementos, informes anuales, informes de distribución de lotes (LDR), etc. Gracias a su infraestructura y experiencia bien consolidadas, Freyr ofrece apoyo regulatorio en las autorizaciones de comercialización y en la gestión del ciclo de vida (LCM) requerida para diversos productos biológicos aprobados en ambas vías regulatorias (es decir, la vía regulatoria 351(a) para productos biológicos innovadores y la vía regulatoria 351(k) para biosimilares).
Presentación de Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos
- Apoyo estratégico y previo a la presentación para identificar la vía de presentación reglamentaria óptima para la presentación de BLA.
- Apoyo normativo en la programación de reuniones de la Comisión de Productos Farmacéuticos y Alimentos ( FDA ) (reuniones de tipo A, B, C y BPD para biosimilares) y diversas interacciones con la Agencia.
- Análisis de las lagunas normativas (revisión de los datos de desarrollo y de la evaluación de la similitud analítica), elaboración de planes de mitigación normativa y estrategia normativa tanto para la presentación 351(a) BLA como para la presentación 351(k) BLA , con el fin de evitar impugnaciones por «RTF».
- La recopilación, revisión técnica, finalización y presentación del expediente de solicitud de autorización de comercialización de productos biológicos para diversos tipos de productos biológicos y biosimilares (vacunas, productos terapéuticos de proteínas recombinantes, productos de anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, etc.).
- Asesoramiento normativo sobre programas de desarrollo de medicamentos biológicos y solicitud de designaciones para el programa de revisión acelerada (vía rápida, terapia innovadora, revisión acelerada y revisión prioritaria).
- Solicitud de designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, productos de ingeniería de tejidos terapéuticos o productos de células y tejidos humanos.
- Estrategia regulatoria para consultas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (HA), preparación de cartas de respuesta completa (CRL) y presentación puntual de respuestas a las consultas de la Oficina de Asuntos de Medicamentos ( US ) y de la Oficina de Productos Sanitarios (FDA ).
- Asistencia en materia normativa para la presentación de solicitudes relacionadas con la gestión del ciclo de vida del medicamento (LCM) tras su autorización (suplementos PAS, CBE 30, CBE/BLA , informes anuales, etc.).
- Ofrecemos orientación sobre cómo enviar solicitudes a BLA .
- Ofrecemos orientación a los patrocinadores sobre el programa « FDA » (BLA ).
- Asesoramiento normativo sobre la presentación de una solicitud a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( BLA ).
- Programación de reuniones « BLA ».
- Apoyo para cumplir los plazos de las solicitudes de autorización de comercialización de productos biológicos.
