ANDA Solicitudes de cambios posteriores a la autorización: descripción general
ANDA Los cambios posteriores a la autorización deben presentarse ante Health Canada (HC) en forma de suplemento, modificación o informe anual, en función de su complejidad y de su impacto en la calidad del producto, de acuerdo con las directrices de HC.
En función del impacto del cambio, las categorías de notificación de los cambios posteriores a la autorización de la Agencia Canadiense de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ANDA ) son las siguientes:
- Nivel I: Suplementos (cambios importantes).
- Nivel II: Cambios sujetos a notificación (cambios de calidad moderados).
- Nivel III: Notificación anual (cambios menores en la calidad).
- Nivel IV: Registro de modificaciones.
Los criterios, la documentación y los datos justificativos necesarios, así como los plazos de aplicación, varían en función de cada cambio posterior a la autorización de un medicamento de uso humano ( ANDA ); por lo tanto, se requiere experiencia especializada para evaluar el cambio, elaborar estrategias y presentar el suplemento, la modificación o el informe anual.
ANDA Solicitudes de modificaciones posteriores a la autorización: experiencia
- Preparación, presentación y revisión de las solicitudes de cambios posteriores a la autorización presentadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( ANDA ).
- Transferencias de soportes DIN/ANDS/MF.
- Revisión y presentación del suplemento o modificación relativo a cambios en los centros de fabricación, los tamaños de lote o la formulación, las vías de síntesis, los equipos, los sistemas de cierre de envases, las especificaciones, los métodos de ensayo y el plazo de validez.
- Inclusión de fuentes adicionales para las materias primas de los principios activos.
- Evaluación de la categoría de información y de los documentos justificativos.
- Evaluación de los cambios propuestos de acuerdo con las directrices de la Autoridad Sanitaria.
- Seguimiento de la fecha límite para la presentación de los informes anuales de la « ANDA » (Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios) sobre los cambios posteriores a la autorización.
- Análisis de deficiencias, preparación y presentación de suplementos, modificaciones e informes anuales.
- Elaboración de una estrategia regulatoria adecuada para una solicitud de modificación posterior a la autorización de un medicamento de uso humanitario ( ANDA ).
- Interacción y seguimiento con el HC para la revisión o aprobación de los cambios presentados.
