Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios: visión general
Los cambios que puedan afectar al contenido del CTD requieren una evaluación exhaustiva para determinar el curso de acción adecuado. La evaluación del impacto del control de cambios de ANDA/DMF debe incluir una comprensión completa del cambio y una visión general de todos los productos afectados (es decir, productos terminados y APIs) y debe determinar todos los países en los que dichos productos están registrados. Esto también podría incluir países en los que esté pendiente la presentación o la autorización de un nuevo producto.
Dado que los datos registrados de un producto pueden variar de un país a otro, es fundamental revisar todas las modificaciones de la información registrada pertinente, a fin de poder llevar a cabo una evaluación completa del impacto del control de cambios teniendo en cuenta la normativa y las directrices aplicables en el país de destino (es decir, US), donde se aprueba el producto. La evaluación del impacto del control de cambios determinará la clasificación del cambio y la documentación justificativa necesaria.
Una evaluación exhaustiva del control de cambios del producto es fundamental para desarrollar una estrategia adecuada de presentación de solicitudes de cambio ( DMF/ANDA ) y garantizar el cumplimiento normativo continuo del producto. El equipo de « Asuntos Regulatorios » de Freyr cuenta con amplios conocimientos y experiencia en la evaluación del control de cambios, la estrategia de presentación tras la autorización y la preparación de expedientes de solicitud relacionados con los cambios, de acuerdo con los requisitos y las directrices de las autoridades sanitarias.
Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación de cambios: experiencia especializada
- Evaluación del control de cambios y de la documentación de apoyo, de acuerdo con las directrices de la Asociación para el Control de Cambios ( USFDA )
- Preparación de una estrategia de presentación posterior a la aprobación para el cambio propuesto
- Proporcionar la lista de documentos/datos de apoyo que se deben incluir/generar
- Orientación sobre la estrategia de implementación para el cambio propuesto.
- Elaboración de la documentación reglamentaria de apoyo (por ejemplo, secciones revisadas del Módulo 3, documentación del Módulo 1) para los productos terminados y APIs
