Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Resumen
Para llevar a cabo ensayos clínicos con medicamentos en fase de investigación o medicamentos no autorizados para el uso previsto, el promotor debe presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento en Fase de Investigación (INDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) y obtener la autorización de la Agencia. Tras la aprobación de la Solicitud de Nuevo Medicamento en Fase de Investigación (IND), el medicamento se transporta o distribuye por todo el territorio de los Estados Unidos ( US ) para su uso en programas clínicos. ¿Qué ocurre si el promotor no presenta en la solicitud IND la información adecuada para garantizar la calidad y la seguridad del producto, así como la evidencia científica sobre el perfil de eficacia propuesto? En ese caso, la US FDA puede emitir una suspensión clínica (suspensión clínica total o parcial), lo que impide a los promotores seguir adelante a menos que se resuelvan los problemas.
Freyr presta asistencia a los patrocinadores en materia de end-to-end apoyo regulatorio en los programas IND , desde las reuniones previas aIND hasta el cumplimiento normativo y la gestión de las solicitudes en fases avanzadas cuando la IND entre en vigor.
Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Experiencia
- Análisis de discrepancias entre los datos de desarrollo de fármacos de IND y los requisitos normativos vigentes para la realización de ensayos clínicos en seres humanos, con el fin de identificar posibles problemas que puedan dar lugar a la suspensión de los ensayos (críticos y graves).
- Solicitud de designación de medicamento huérfano (ODD) o de inclusión en programas de revisión acelerada.
- Asesoramiento especializado sobre planes de mitigación normativa para las deficiencias en los datos detectadas y los problemas relacionados con la suspensión clínica durante el proceso de autorización de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( IND ).
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posteriores (informes anuales de IND, modificaciones, etc.).
- Asistencia en materia de consultoría para la inactivación de IND o la reactivación de IND .
- Preparación, revisión técnica y presentación de expedientes de « CMC », no clínicos y clínicos para la presentación inicial IND , las modificaciones IND , los informes de seguridad y la presentación de informes anuales IND en formato eCTD para diferentes tipos de medicamentos (nuevas entidades químicas, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos, como productos de terapia tisular y génica, etc.).
- Apoyo normativo para las reuniones previas a la «IND » y otras comunicaciones de la Agencia (reuniones de tipo A, tipo B, tipo C y de desarrollo de productos biológicos biosimilares (BPD)).
- Apoyo estratégico para determinar el enfoque regulatorio óptimo para el programa o programas clínicos previstos y la presentación de la solicitud de autorización de comercialización ( IND ).
- Conocimiento exhaustivo de los requisitos de presentación y las correlaciones de datos de NDA/BLA , desde el informe de seguridad de los medicamentos ( IND ) hasta las futuras solicitudes de autorización de comercialización (MAA).
- Estrategia de respuesta normativa, preparación y presentación oportuna de respuestas a las consultas y solicitudes de información de la US FDA .
- US servicios de agencia.
- Plantillas para la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos en fase de investigación en formato eCTD.
