Evaluación de diligencia debida de ANDA : resumen general
La evaluación de diligencia debida implica un análisis detallado de los datos disponibles, la estrategia regulatoria y los planes de estudio del medicamento genérico, de acuerdo con los requisitos de la autoridad sanitaria (HA). Seguir un proceso adecuado puede ayudar a minimizar los riesgos u obstáculos futuros, desde la fase de desarrollo del medicamento hasta la aprobación de la solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
Freyr ofrece apoyo en materia regulatoria en US FDA , así como servicios de diligencia debida —como la diligencia debida de medicamentos genéricos de marca para todas las solicitudes presentadas ante la HA—, junto con el desarrollo de ANDA estrategias de presentación y planes de mitigación de riesgos para evitar cualquier posible riesgo de incumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto.
Evaluación de diligencia debida de ANDA - Peritaje
- Asesoramiento normativo y asistencia previa a la presentación de una solicitud de autorización de un medicamento genérico.
- Evaluación reglamentaria de los expedientes con arreglo a los requisitos de la Directiva sobre productos de uso agrícola ( US )FDA .
- Análisis de deficiencias de la guía « ANDA » (Guía de la UE sobre el uso de medicamentos en la tercera edad) para identificar posibles deficiencias y preguntas previsibles de la página US FDA .
- Garantizar el cumplimiento de las normas del « RTR ».
- Estrategias de mitigación para las deficiencias identificadas mediante un análisis de diligencia deb FDA a en el borrador de ANDA.
- Elaboración de estrategias eficaces para la presentación de solicitudes a la HA, de conformidad con los requisitos reglamentarios.
- Conocimientos especializados en materia normativa para garantizar una comunicación oportuna o unas interacciones adecuadas con la Autoridad Sanitaria, de modo que los promotores comprendan mejor las consultas de esta.
