Gestión de consultas de Health Canada: descripción general
Health Canada puede enviar a los solicitantes comunicaciones como «Screening Deficiency», «Clarifax» y «Notice of Non-compliance» para solicitar información adicional o aclaraciones sobre el contenido presentado en la solicitud ANDS/DIN o en el formulario MF, con el fin de que se pueda completar la revisión técnica y se conceda la autorización. Las respuestas a las cartas de deficiencias de Health Canada deben enviarse a tiempo, con datos suficientes y justificaciones científicas adecuadas, para obtener la autorización en plazos breves.
Una respuesta inadecuada, con documentación justificativa incompleta y sin justificación científica, puede dar lugar a una nueva ronda de consultas, lo que retrasará la aprobación del producto. Por lo tanto, es muy importante que los solicitantes respondan adecuadamente a las consultas de Health Canada en plazos breves. Freyr, con una amplia experiencia en actividades de registro de medicamentos genéricos, puede ofrecer un apoyo completo en la gestión de las consultas de Health Canada, así como en la presentación de respuestas completas a este organismo.
Gestión de consultas de Health Canada: experiencia
- Revisión exhaustiva de las deficiencias señaladas por HC en relación con los contenidos registrados
- Preparación de un plan de acción
- Elaboración de una estrategia de respuesta y orientación al solicitante sobre las actividades que deben llevarse a cabo
- Evaluación de los datos y/o aportaciones adicionales recibidos de los solicitantes del ANDS e identificación de las lagunas
- Preparación y presentación de un expediente de respuesta con justificaciones científicas y documentación justificativa
- Correspondencia con HC/Orientación para la solicitud de prórroga y negociación de la estrategia (si fuera necesario)
