Análisis de deficiencias y redacción - Descripción general
Una evaluación normativa exhaustiva y un análisis de deficiencias de los documentos y datos originales, así como la redacción de las secciones del CTD con una calidad que garantice que se hagan bien a la primera para una solicitud de « ANDA », son fundamentales para superar la evaluación de « RTR » y obtener la autorización en el primer ciclo de revisión en la fecha prevista, lo que permite al fabricante o al titular de la «ANDA » comercializar el medicamento genérico en el territorio de EE. UU. sin demoras.
El análisis de deficiencias de todos los documentos de origen, datos e informes de estudio ayuda a identificar las deficiencias en el contenido de ANDA y permite elaborar un plan y una estrategia de mitigación que aporten justificaciones lógicas y científicas para evitar consultas importantes por parte de USFDA y, de este modo, obtener la autorización a tiempo.
Freyr, gracias a un equipo multidisciplinar altamente cualificado y a su experiencia en la presentación de solicitudes reglamentarias, puede ayudar a los solicitantes a determinar los requisitos de la HA y llevar a cabo un análisis exhaustivo de las deficiencias en materia de « ANDA », así como a la elaboración de documentos y datos de origen.
Análisis de deficiencias y redacción - Experiencia
- Evaluación normativa/Análisis de deficiencias de los documentos y datos originales para determinar su idoneidad según los requisitos de la Directiva sobre productos sanitarios ( USFDA )
- Comunicación de las deficiencias detectadas. Elaboración de la estrategia de mitigación necesaria para subsanar las deficiencias detectadas.
- Personal cualificado con experiencia previa en los departamentos de I+D, calidad y análisis para llevar a cabo una revisión exhaustiva de los documentos y datos
- Revisión de los documentos, datos e informes para comprobar que cumplen con las normas de «Rechazo de recepción» (RTR)
- Aplicación de las mejores prácticas, directrices y consultas, previa presentación a USFDA , en el análisis de deficiencias y la redacción de ANDA
- Redacción de secciones del CTD utilizando las plantillas del CTD, de acuerdo con los requisitos de contenido y formato establecidos por la Comisión de Datos sobre el CTD ( USFDA) en ANDA
- Redacción de secciones CTD para los suplementos, modificaciones e informes anuales de las solicitudes registradas, de acuerdo con las expectativas de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( USFDA ).
- Evaluación de la estrategia de presentación reglamentaria
- Revisión de la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento para determinar su aceptabilidad
- Límites de impurezas según los requisitos de la Directiva sobre productos sanitarios ( ICH ), basados en la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD)
- Análisis de deficiencias de los protocolos e informes relativos al desarrollo de productos, la validación de procesos, el programa de estabilidad, los lotes de muestra y el tamaño de los lotes para el registro, así como al estudio del tiempo de retención
- Selección de método/parámetros de disolución
- Criterios de exención de bioequivalencia
- Requisitos obligatorios de la Autoridad Sanitaria
- Análisis de deficiencias del borrador del paquete CTD para garantizar su idoneidad para presentaciones como las ANDAs y los DMFs
- Análisis de deficiencias de la estrategia de presentación de suplementos y sugerencias
