Medicamentos genéricos «First-to-File»: visión general
Los fabricantes de genéricos se enfrentan a una competencia feroz tan pronto como expira la patente del medicamento innovador de referencia. Por ello, la Ley de Protección de los Medicamentos Genéricos ( US )FDA ofrece un incentivo a los solicitantes de medicamentos genéricos que sean los primeros en presentar una solicitud y que impugnen los medicamentos patentados, concediéndoles un período de exclusividad de ciento ochenta (180) días. Para poder optar a esta exclusividad, el solicitante del genérico debe ser el primero en presentar una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (Abbreviated New Drug Application)ANDA completa que contenga una certificación del párrafo IV respecto a una patente incluida en el Orange Book.
Freyr cuenta con una amplia gama de servicios y soluciones rentables que abordan los retos empresariales de los clientes mediante estrategias adecuadas de gestión comercial y de cartera. El objetivo es ofrecer a las empresas farmacéuticas de genéricos oportunidades de ser las «primeras en presentar la solicitud» y las «primeras en comercializar», además de elaborar planes de mitigación de riesgos para acelerar la autorización de medicamentos, minimizando el rechazo de recepción (RTR) por parte de las autoridades sanitarias y evitando cualquier retraso inesperado en los ciclos de revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos presentadas en primer lugar.
Nuestros profesionales cuentan con amplios conocimientos y experiencia en actividades de registro, y ofrecen servicios end-to-end ANDA para fabricantes, promotores yANDA solicitantes; por ello, pueden convertirse en su socio preferido en materia de regulación para garantizar ANDA la aprobación a la primera.
