Servicios de cumplimiento, auditoría y validación

¿Cumples con la normativa? Esta es una pregunta a la que cualquier empresa del sector farmacéutico, biotecnológico, genómico, químico, Dispositivos Médicos y de gestión de la cadena de suministro tiene dificultades para responder. Estas organizaciones deben cumplir con estrictos requisitos de calidad, seguridad y cumplimiento normativo en cada zona geográfica en la que se distribuyen sus productos. La tendencia actual en la gestión del cumplimiento normativo se orienta hacia la armonización global de la calidad y la seguridad, haciendo hincapié en prácticas sólidas. Tanto si es fabricante como proveedor, su expansión en el mercado, la mejora continua y la satisfacción del cliente dependen principalmente de los estándares de calidad de su empresa. El Centro de Excelencia en Cumplimiento Normativo, Auditoría y Validación de Freyr (CoE) puede ayudarle en este esfuerzo, proporcionándole servicios profesionales de cumplimiento normativo, auditoría y validación para los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, de consumo y sanitario, tales como las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, Current Good Manufacturing Practices), las buenas prácticas clínicas ( GCP ), las buenas prácticas de distribución ( GDP ), las buenas prácticas de laboratorio (GLP), las buenas prácticas de farmacovigilancia ( GPVP ) yla validación de sistemas informáticos ( GxP Computer System Validation (CSV). Nuestro equipo de consultoría en cumplimiento normativo farmacéutico ofrece soluciones a medida para abordar sus retos específicos en materia de cumplimiento.

Freyr ofrece servicios de cumplimiento normativo, auditoría y validación que incluyen la evaluación de sus requisitos y la propuesta de mejoras para los procesos empresariales, con el fin de garantizar la satisfacción del cliente. Mediante la elaboración de informes de auditoría de cumplimiento y nuestras estrategias de preparación, proporcionamos informes de cumplimiento y auditoría (análisis de deficiencias), que incluyen propuestas de medidas correctivas y preventivas (CAPA) para evitar posibles «483» y observaciones de las autoridades reguladoras en las auditorías de cumplimiento. El asesoramiento en materia de cumplimiento normativo farmacéutico de Freyr se extiende también al cumplimiento normativo en materia de automatización farmacéutica, garantizando que sus sistemas automatizados cumplan con las expectativas normativas en constante evolución. Nuestro enfoque integral de la gestión del cumplimiento normativo garantiza que cada etapa del ciclo de vida de sus procesos sea supervisada y optimizada para su alineación con la normativa.

Ofrecemos servicios de cumplimiento normativo y validación para garantizar que todos sus procesos y productos se ajusten a los requisitos aplicables en materia de calidad, seguridad de la información y auditorías de cumplimiento normativo, tales como (entre otros) los siguientes:

Freyr realiza alrededor de 700 verificaciones a nivel preliminar, distribuidas en 18-19 áreas funcionales de GMP.