Solicitudes de nuevos medicamentos: resumen
La solicitud de nuevos medicamentos (NDS) es un proceso mediante el cual la Autoridad Sanitaria de Canadá aprueba y controla los nuevos medicamentos antes de su comercialización en el mercado canadiense. En Canadá, los nuevos medicamentos se regulan en virtud de la Parte C, División 8, del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos. El solicitante recibirá la autorización para comercializar nuevos medicamentos en Canadá a través de la solicitud NDS, de conformidad con el artículo C.08.002 del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos.
Se debe presentar ante Health Canada una solicitud de NDS, junto con toda la información exigida por la Ley y el Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos de Canadá, para su correspondiente revisión y aprobación. Una vez que la solicitud de NDS se haya presentado satisfactoriamente y se haya confirmado la calidad, la seguridad y la eficacia del nuevo medicamento, la Agencia emitirá un Certificado de Conformidad (NOC), lo que permitirá al solicitante avanzar hacia las siguientes etapas para la comercialización.
Una solicitud complementaria a la presentación de un nuevo medicamento (SNDS) es una solicitud complementaria presentada ante Health Canada para notificar cambios que puedan tener un efecto adverso significativo en la identidad, concentración, calidad, pureza o potencia de un medicamento.
Freyr ofrece a los patrocinadores asistencia end-to-end para el proceso de presentación de NDS ante Health Canada, desde las reuniones previas a la presentación del NDS hasta la presentación de la notificación de comercialización y las actividades de gestión del ciclo de vida (LCM), como las solicitudes de modificación (por ejemplo, cambios notificables [NC] o suplementos [SNDS]), etc.
Solicitudes de nuevos medicamentos - Experiencia
- Experiencia estratégica en la realización de evaluaciones de idoneidad y en la orientación necesaria sobre las solicitudes de la condición de «Revisión Prioritaria» para solicitudes de nuevos medicamentos (NDS), de la «Notificación de cumplimiento con condiciones» (NOC/c) o de la «Solicitud de nuevos medicamentos para usos extraordinarios» (EUNDS).
- Análisis de las discrepancias entre los datos de origen y los requisitos de la solicitud de autorización de un nuevo medicamento (NDS) para diversos tipos de productos sanitarios (moléculas pequeñas, productos biológicos, componentes radiofarmacéuticos, etc.) y estrategia de mitigación de las deficiencias normativas detectadas.
- La recopilación, revisión técnica y presentación del expediente de la solicitud de registro de un nuevo medicamento (NDS) de conformidad con la normativa vigente sobre alimentos y medicamentos, así como la presentación de dicho expediente en formato eCTD.
- Asistencia en materia normativa para las interacciones previas y posteriores a la presentación de la solicitud, así como para las actividades de seguimiento con Health Canada a lo largo de todo el proceso de aprobación del NDS.
- Asesoramiento científico y especializado sobre planes de mitigación de riesgos en relación con cuestiones de desarrollo de productos y sobre la estrategia de presentación de la NDS ante Health Canada.
- Asistencia normativa para evaluar, clasificar y presentar los cambios posteriores a la Notificación de Conformidad (NOC), de acuerdo con las directrices de Health Canada.
- Estrategia de respuesta normativa durante el proceso de evaluación de solicitudes o de revisión científica. El apoyo en materia de respuestas incluye la preparación y la respuesta oportuna a solicitudes de aclaración, notificaciones de deficiencias en la evaluación (SDN), notificaciones de incumplimiento (NON), notificaciones de deficiencias (NOD), cartas de solicitud de reconsideración, etc.
- Apoyo normativo para las reuniones previas a la presentación o a la solicitud, mediante la coordinación con la dirección competente de Health Canada, así como la preparación de solicitudes de reunión, documentación para las reuniones y otros trámites posteriores a las mismas.
