Solicitudes de nuevos medicamentos: visión general
La solicitud de nuevo medicamento (NDA) se presenta ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) para la autorización de un nuevo medicamento a través de las vías reglamentarias 505(b)(1) y 505(b)(2) NDA . La mayoría de los promotores consideran que las solicitudes NDA suponen un reto, ya que deben identificar las vías adecuadas para su caso de desarrollo de medicamentos y definir la estrategia reglamentaria apropiada para el proceso de presentación NDA . Además, si la información incluida en la solicitud NDA es insuficiente, la US FDA puede denegar el registro (Refuse-to-File, RTF) NDA, lo que impide al promotor seguir adelante a menos que se presente información adicional para cumplir con los requisitos de la Agencia. Conocer las directrices que detallan los motivos de una denegación de registro (RTF) de una solicitud de nuevo medicamento y su proceso de revisión permitirá a los promotores ahorrar en inversión (tasa de la agencia) y tiempo durante el proceso de presentación NDA .
Freyr presta asistencia a los patrocinadores en materia de apoyo regulatorio de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( end-to-end ) para su proceso de presentación de solicitudes de autorización de comercialización ( NDA ), desde las reuniones previas a la presentación (pre-NDA ) hasta la presentación de los informes anuales de seguridad ( NDA ) y la gestión del ciclo de vida del producto.
Solicitudes de nuevos medicamentos: experiencia
- Asesoramiento experto sobre cómo obtener apoyo de la agencia a través de programas acelerados (es decir, designación de vía rápida, designación de terapia innovadora, proceso de aprobación acelerada y designación de revisión prioritaria).
- Amplio conocimiento de la normativa federal y de las vías de presentación (505(b)(1), 505(b)(2) y 505(j)), de los requisitos de datos para la preparación de la Solicitud de Autorización de un Nuevo Medicamento (NDA), así como una amplia experiencia en la presentación de solicitudes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( NDA ) y en el proceso de revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( NDA ).
- Asistencia en la reunión previa a la presentación, lo que incluye sesiones informativas, preparación de la documentación y representación en la reunión para debatir cuestiones científicas con la US FDA .
- Apoyo estratégico para identificar la vía regulatoria óptima para la presentación de la solicitud de autorización de comercialización ( NDA ).
- Asistencia en materia normativa para las interacciones previas y posteriores a la presentación de la solicitud, así como para las actividades de seguimiento con la Administración de Alimentos y Medicamentos ( US ,FDA ) a lo largo de todo el proceso de autorización de la Administración de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NDA ).
- Gestión del ciclo de vida de los medicamentos ( NDA ) tras su autorización (suplementos, CBE 30, CBE, informes anuales, etc.).
- Asistencia estratégica y en la presentación de documentación para la gestión de las cartas de respuesta completa (CRL) en el marco del registro de « NDA ».
- NDA plantillas, con información técnica para la preparación de los archivos « NDA » y la presentación de documentos eCTD.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a tiempo a las consultas/solicitudes de información de la US FDA.
- Análisis de las discrepancias entre los datos de desarrollo y los datos de origen, por un lado, y los requisitos de presentación de NDA y de registro deNDA , por otro, así como orientación a los promotores para el diseño de un plan de mitigación de riesgos para las discrepancias normativas identificadas.
- Recopilación y revisión técnica de los expedientes de « NDA » según los apartados 505(b)(1) y 505(b)(2) (incluida la preparación de los documentos del Módulo 1 y otros formularios de registro de la « NDA »), publicación y presentación de la solicitud en formato eCTD a través de FDA ESG .
