Servicios de reglamentación de productos sanitarios en Europa
La región europea está considerada el segundo mayor mercado, después de Estados Unidos, de productos sanitarios. Al mismo tiempo, Europa tiene un cumplimiento normativo muy complejo y estricto. Desde la aplicación de MDR, Brexit a Swixit, Europa ha experimentado volatilidad en términos de regulaciones, especialmente para dispositivos médicos.
Freyr tiene una fuerte presencia en el mercado europeo con centros de entrega establecidos en Alemania, Reino Unido y Suiza. Freyr cubre todo el espectro de apoyo regulatorio para dispositivos médicos para comercializar productos en estos países estrictamente regulados.
Servicios de Freyr para el cumplimiento de la normativa de la UE en materia de productos sanitarios de principio a fin
Servicios de reglamentación de productos sanitarios en Europa
- Estrategia reglamentaria para la transición de la Directiva MDR/IVDR de la UE
- Consultoría integral sobre el cumplimiento y la transición a la normativa europea sobre productos sanitarios (EU-MDR)
- Asesoramiento integral sobre el cumplimiento y la transición a la normativa europea sobre productos sanitarios in vitro (EU-IVDR)
- Servicios de clasificación y registro de productos
- Conformidad y certificación ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019 Gestión de riesgos
- Cumplimiento y certificación del MDSAP
- Representante europeo autorizado (EAR)
- Reino Unido Persona responsable
- Ch-Rep
- Remediación y plan de acción para la transición al Brexit
- Análisis de las deficiencias de los documentos técnicos y los sistemas de gestión de la calidad
- Apoyo normativo para la compilación de expedientes técnicos [expediente técnico CE, expediente técnico UKCA].
- Apoyo normativo para documentos de desarrollo de productos, como archivos de historial de diseño
- Enlace y apoyo de la Agencia Sanitaria y el Organismo Notificado
- Cumplimiento EUDAMED
- Implantación de UDI
- Conformidad del etiquetado
- Presentaciones satisfactorias para diversas clases de dispositivos, desde los más sencillos de clase I hasta los más complejos, como los de clase III, los implantes y los dispositivos de medición de la presión arterial (SaMD).
- Acceso de las filiales locales para responder a los retos de autoridad y requisitos lingüísticos específicos
- Equipo especializado en redacción médica para proyectos CE
- Personal dedicado a prestar apoyo normativo en materia de productos sanitarios y DIV
- Apoyo en el país o a través de un representante legal con un modelo rentable
- Centro de entrega exclusivo en el Reino Unido
