Resumen del Registro de Dispositivos Médicos de Health Canada
Canadá, con algunas de las directrices más estrictas, tiene uno de los mejores sistemas reglamentarios del mundo para Dispositivos Médicos. En Canadá, todos los Dispositivos Médicos están regulados por Health Canada, la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos, la Dirección de Productos Terapéuticos, la Oficina de Dispositivos Médicos. Health Canada revisa los Dispositivos Médicos para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de ser autorizados para la venta en Canadá, según el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá SOR/98-282, implementado en 1998. Freyr ha sido un socio activo de las empresas de Dispositivos Médicos para ayudarlas a cumplir con las directrices de registro de Dispositivos Médicos de Health Canada.
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Autoridad reglamentaria: Health Canada![]()
Reglamentación: Reglamento sobre productos sanitarios, SOR/98-282![]()
Representante Autorizado: Not required![]()
Requisito de QMS: ISO 13485:Cumplimiento de los requisitos de 2016 a través del Programa de Auditoría Única de la Ley de Cuentas de Responsabilidad y Transparencia ( Dispositivos Médicos )![]()
Evaluación de Datos Técnicos: Health Canada![]()
Vigencia de la licencia: Válido hasta que se renueve la suscripción anual![]()
Requisitos de etiquetado: Parte 21 del Reglamento sobre productos sanitarios![]()
Formato de Presentación: FDA ESG presentación en un formato distinto al eCTD![]()
Idiomas: Inglés, inglés y francés para uso general
Clasificación de Dispositivos Médicos de Health Canada
El sistema de clasificación « Dispositivos Médicos » de Health Canada se inspira en gran medida en la Directiva 93/42/CEE del Consejo de la Unión Europea. Muchas de las normas e interpretaciones de los términos son similares a las propuestas por la Unión Europea. Sin embargo, no es necesariamente cierto que un « Dispositivos Médicos » clasificado en una clase según el sistema de clasificación de la Unión Europea vaya a clasificarse en la misma clase según el sistema de clasificación canadiense Dispositivos Médicos . Los solicitantes deben seguir las normas establecidas en el Reglamento para determinar la clasificación adecuada de su producto sanitario en Canadá.
Para elaborar las normas de clasificación canadienses se utilizaron los siguientes indicadores de riesgo que plantea un dispositivo determinado: grado de invasividad, duración del contacto, sistema corporal afectado y efectos locales frente a sistémicos.
| Clase de Dispositivo | Riesgo |
|---|---|
| Yo | Baja |
| II | Bajo-Moderado |
| III | Alto-Moderado |
| IV | Alta |
Representante Autorizado en Canadá
No existe el requisito de que el fabricante designe un Representante Autorizado en Canadá. El distribuidor, sin embargo, deberá cumplir con los requisitos de Health Canada para las Buenas Prácticas de Distribución (GDP).
Registro de Dispositivos Médicos en Canadá
Existen dos vías para registrarse en el programa « Dispositivos Médicos » en Canadá:
Dispositivos Médicos Licencia de establecimiento (MDEL): Los fabricantes de productos sanitarios de clase I pueden solicitar una licencia de establecimiento de « Dispositivos Médicos » (MDEL) mediante la aplicación de los procedimientos obligatorios y el pago de las tasas anuales de la MDEL de Health Canada.
Para los fabricantes con sede fuera de Canadá cuyos productos estén clasificados como de Clase I, existen dos opciones para comercializarlos en Canadá:
- Solicita una licencia de establecimiento del Departamento de Seguridad de Medicamentos y Alimentos de Maryland ( Dispositivos Médicos , MDEL). Esto permite al fabricante comercializar el producto directamente, mientras que el importador se encarga de importarlo.
- Incluir al fabricante y al producto en la lista de productos autorizados (MDEL) de un importador. En este caso, el importador incluye tanto al fabricante como al producto en su MDEL, lo que permite al fabricante comercializar el producto a través de dicho importador.
Dispositivos Médicos Licencia (MDL): Los productos sanitarios de clase II, III y IV deben solicitar una licencia canadiense de « Dispositivos Médicos » (MDL). Los requisitos de documentación varían en función de la clase del producto.
Gestión del ciclo de vida de dispositivos post-aprobación
Freyr presta apoyo a los fabricantes extranjeros en end-to-end Dispositivos Médicos la gestión del ciclo de vida, incluidas las actividades posteriores a la autorización, tales como:
- Gestión de cambios posteriores a la autorización: modificaciones de las autorizaciones existentes de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( Dispositivos Médicos ), incluida la incorporación de nuevas variantes, accesorios y nuevas indicaciones de uso, que pueden requerir modificaciones de la licencia de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( Dispositivos Médicos ).
- Mantenimiento de las autorizaciones y los registros mediante el pago puntual de las tasas de renovación anuales.
Resumen
| Riesgo | Clase de Dispositivo | Requisitos del QMS | Ruta reglamentaria | Cronología de Health Canada |
|---|---|---|---|---|
| Baja | Yo | Requisitos procedimentales básicos según el CMDR | MDEL | 120 días |
| Bajo-moderado | II | Certificado MDSAP | MDL | 15 días |
| Alto-moderado | III | Certificado MDSAP | MDL | 60 días |
| Alta | IV | Certificado MDSAP | MDL | 75 días |
Servicios de Registro de Dispositivos Médicos de Freyr
Experiencia de Freyr
- Servicios de clasificación y agrupación de « Dispositivos Médicos » de Health Canada
- Dispositivos Médicos inscripción en Canadá
- Reuniones previas a la presentación con Health Canada
- MDSAP asistencia en Canadá
- Dispositivos Médicos Asistencia en materia de licencias de establecimiento
- Dispositivos Médicos Asistencia técnica sobre licencias
- Gestión de cambios posaprobación
- Servicios de etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado de Health Canada Dispositivos Médicos
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿En qué consiste el registro « Dispositivos Médicos » de Health Canada?
El registro en Health Canada Dispositivos Médicos es el proceso mediante el cual los productos sanitarios quedan autorizados para su importación o venta en Canadá. En función de la clasificación del producto y de la función de la organización, la autorización correspondiente puede consistir en una licencia de « Dispositivos Médicos » o una licencia de « Dispositivos Médicos ». Los requisitos de registro se basan en el riesgo del producto, las actividades comerciales y las responsabilidades en la cadena de suministro.
02. ¿Cuál es la diferencia entre un MDL y un MDEL en Canadá?
Una licencia de « Dispositivos Médicos » autoriza la venta de un « Dispositivos Médicos » específico de clase II, III o IV en Canadá y se expide al fabricante. Una licencia de establecimiento « Dispositivos Médicos » autoriza determinadas actividades del establecimiento y, por lo general, se aplica a los fabricantes de clase I y a los importadores o distribuidores de productos sanitarios de todas las clasificaciones.
03. ¿Necesitan los fabricantes extranjeros de « Dispositivos Médicos » una licencia para vender sus productos en Canadá?
Los fabricantes extranjeros deben cumplir los requisitos de licencia aplicables de Health Canada antes de comercializar productos sanitarios en Canadá. Los fabricantes de productos de las clases II, III y IV suelen necesitar una licencia MDL para sus productos. Sus importadores o distribuidores canadienses también pueden necesitar una licencia MDEL, en función de sus actividades. Por lo general, Canadá no exige a los fabricantes extranjeros que designen a un representante autorizado.
04. ¿Es necesaria la certificación « MDSAP » para registrarse en el programa « Dispositivos Médicos » de Health Canada?
Los fabricantes de productos sanitarios de las clases II, III y IV suelen necesitar un certificado válido del Sistema de Gestión de la Calidad expedido a través del Programa de Auditoría Única de la Agencia de Productos Sanitarios de Canadá ( Dispositivos Médicos ). El certificado debe acreditar el cumplimiento de la norma « ISO 13485 » y de los requisitos normativos canadienses aplicables. Por lo general, los fabricantes de productos sanitarios de clase I no están obligados a obtener la certificación de la Agencia de Productos Sanitarios de Canadá ( MDSAP ) a efectos de la concesión de licencias para sus productos.
05. ¿Cómo determinan los fabricantes la clasificación correcta según la norma « Dispositivos Médicos » de Health Canada?
Health Canada clasifica los productos sanitarios en las clases I, II, III o IV siguiendo unas normas de clasificación basadas en el riesgo. Entre los factores que se tienen en cuenta se encuentran el grado de invasividad, la duración del contacto, el sistema corporal afectado, las características del dispositivo activo y el riesgo potencial para el paciente. La clasificación debe determinarse de acuerdo con la normativa canadiense, ya que es posible que las clasificaciones asignadas en Estados Unidos o en la Unión Europea no sean directamente aplicables.
06. ¿Cómo puede un fabricante extranjero comercializar un producto sanitario de clase I Dispositivos Médicos en Canadá?
Un fabricante con sede fuera de Canadá tiene dos opciones para comercializar un producto de la Clase I Dispositivos Médicos. Puede obtener su propia licencia de establecimiento de « Dispositivos Médicos » (MDEL) y colaborar con un importador autorizado, o bien incluir al fabricante extranjero y al producto en la MDEL del importador canadiense. La vía más adecuada depende del modelo de distribución del fabricante y de sus responsabilidades normativas.
07. ¿Es necesario renovar las licencias de « Dispositivos Médicos » de Health Canada?
Dispositivos Médicos Las licencias no tienen una fecha de caducidad fija, pero los fabricantes deben realizar un proceso anual de renovación de la licencia y confirmar que la información asociada a la misma sigue siendo correcta. Los titulares de una licencia MDEL también deben presentar una solicitud de revisión anual de la licencia. Los cambios normativos, las modificaciones de la licencia, las tasas aplicables y las obligaciones de cumplimiento continuo deben gestionarse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
08. ¿Por qué se considera a Freyr un socio de confianza para el registro en el programa « Dispositivos Médicos » de Health Canada?
Freyr presta apoyo a los fabricantes en materia de clasificación de productos sanitarios por parte de Health Canada, solicitudes de MDL y MDEL, preparación para el programa « MDSAP », documentación reglamentaria, etiquetado, cumplimiento normativo de importadores y distribuidores, modificaciones y renovaciones de licencias, así como obligaciones posteriores a la comercialización. Su experiencia en los marcos normativos canadienses e internacionales ayuda a los fabricantes a adaptar los requisitos de entrada en el mercado al ciclo de vida más amplio del producto y a sus estrategias de expansión global.
